تماس برای مشاوره رایگان 45518-021

خارج از ساعت کاری 09120213393

اینستاگرام

واتس اپ

 

مجوز تولید قراردادی دارو

خانه > اخذ مجوز  > مجوز تولید قراردادی دارو

مجوز تولید قراردادی دارو

مجوز تولید قراردادی دارو

مجوز تولید قراردادی دارو

در این مطلب شرایط ، مدارک و هزینه مورد نیاز برای صدور ، اصلاح و تمدید مجوز تولید قراردادی دارو (هزینه صدور مجوز تولید قراردادی دارو ، شرایط دریافت پروانه تولید قراردادی دارو ، مدارک اخذ مجوز تولید قراردادی دارو) را کاملا شرح می دهیم.

مرجع صدور مجوز






مشخصات مجوز





مبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ مجوز

عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط:
آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو104571393 /10 / 07ماده 2

ضابطه تولید قراردادی دارو115131394 /06 / 10همه

فرآیند صدور مجوز




فایلی وجود ندارد

شرایط و مدارک لازم برای صدور مجوز


عنوان مدرککد مدرک
ارسال مدارک CTD (پرونده جامع دارویی)10605
تصویر تاییدیه معتبر نظامنامه مدیریت کیفیت کارفرما10629
پروانه مسئول فنی12007
گواهی GMP محل ساخت12008
قرارداد/ تفاهم نامه تولید قراردادی (در تولید قراردادی برون مرزی اصل قرارداد همراه با ترجمه رسمی)12009
فایلی وجود ندارد


عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط:
ضابطه تولید قراردادی دارو115131394 /06 / 10بند 8

استعلام‌های بین دستگاهی

عنوان استعلامکد استعلامدستگاه استعلام‌دهندهمدت زمان پاسخآدرس وب سایتتوضیحات
عدم سوء پیشینه کیفری10097نیروی انتظامی جمهوری اسلامی ایران – فرماندهی نیروی انتظامی0http://epolice.ir

عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط:
آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو104571393 / 10 /07جز 1 بند الف ماده2 آیین نامه “ثبت دارو”

مجوزهای پیش‌نیاز


عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط:
آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو104571393 /10 / 07ماده 2

ضابطه تولید قراردادی دارو115131394 /06 / 10بند 8

ضوابط خاص صدور مجوز


مدت زمان صدور مجوز

 روز



عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط:
ضابطه اولویت بندی بررسی درخواستهای تولید و واردات فرآورده های داروئی115161392 /10 / 24ماده 2

شرایط دریافت پروانه تولید قراردادی دارو

مدت اعتبار مجوز



عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط:
ضابطه تولید قراردادی دارو115131394/06/10بند 8 تبصره 2

هزینه صدور مجوز


عنوان هزینهمبلغ
هزینه تولید قراردادی داخلی2820000 ریال
تولید قراردادی برون مرزی65000000 ریال
عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط:
ماده 24 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت107491380/12/08ردیف 1 بند ش

ماده 24 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت107491380/12/08ردیف 1 بند الف

نمونه مجوز صادر شده

فایلی وجود ندارد

فرآیند تمدید مجوز


فایلی وجود ندارد

شرایط و مدارک لازم برای تمدید مجوز


عنوان مدرککد مدرک
گواهی GMP محل ساخت12008
پروانه ثبت دارو12056
فرم 26-1 تایید شده توسط اداره بازرسی فنی12057
تاییدیه برون تن و یا PMQC12058
فرم 21-1، 22-1 یا 23-1 مطابق با دستورالعمل تسریع فرآیند ثبت دارو12059
رسید مربوط به پرداخت هزینه12206
قرارداد معتبر با شرکت تولید کننده12591
فایلی وجود ندارد


عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط:
ضابطه تولید قراردادی دارو115131394 / 06/ 10تبصره 3 و 4

دستورالعمل تسریع فرآیند ثبت دارو115291398 / 12/ 17فصل 4 ماده 17

ضوابط خاص تمدید مجوز


مدت زمان تمدید مجوز

 روز



مدت اعتبار مجوز


هزینه تمدید مجوز


عنوان هزینهمبلغ
تولید قراردادی داخلی840000 ریال
تولید قراردادی برون مرزی درحال حاضر1 ریال

فرآیند اصلاح مجوز


فایلی وجود ندارد

شرایط و مدارک لازم برای اصلاح مجوز


عنوان مدرککد مدرک
پرداخت هزینه های قانونی11853
گواهی GMP محل ساخت12008
فایلی وجود ندارد


ضوابط خاص اصلاح مجوز


مدت زمان اصلاح مجوز

 روز



مدت اعتبار مجوز


هزینه اصلاح مجوز


عنوان هزینهمبلغ
اصلاح پروانه تولید قراردادی840000 ریال

فرآیند ابطال مجوز


فایلی وجود ندارد

شرایط قابلیت ابطال مجوز


شرایط و مدارک لازم برای لغو مجوز



فایلی وجود ندارد


بدون دیدگاه

دیدگاه خود را بنویسید

Open chat
1
سلام،
اگر سوالی دارید بفرمایید؟
گروه ثبت بازرگان حلال مسائل ثبت شرکت‌های شماست.
(در صورت عدم پاسخگویی می‌توانید با شماره تلفن همراه:09391131818 از طریق واتس‌اپ با کارشناس ارشد در تماس باشید).