آییننامه اجرایی بند (ز) ماده (3) و مواد (7)، (8) و (9) قانون سازمان دامپزشکی/ دارو و مواد مصرفی دامپزشکی
1300
1391/09/19
ماده 5
شرایط مجوز داروی دامپزشکی و مدارک لازم برای صدور مجوز
شرایط لازم
1- كسب موافقت سازمان با ثبت اقلام مورد نظر.
2- تأييد اعتبار گواهي توليد، گواهي فروش آزاد و ثبت محصول از مرجع ذيصلاح دولتي از كشورهاي توليدكننده مورد تأييد سازمان.
3- تأييد پرونده جامع اطلاعات مواداوليه يا فرآورده نهايي
3-1. در مورد اقلامی دارویی: تایید پرونده جامع اطلاعات مواد اولیه یا فرآورده نهایی ( Drug Master File :DMF) مربوط به همراه فرمول و ساير اطلاعات مورد نياز از قبيل فرمول دارويي، درجه خلوص و ناخالصي، كميت، كيفيت و سميت توسط سازمان.
3-2. در مورد مکمل های غذایی دام و مواد غذایی متراکم: تأييد پرونده جامع اطلاعاتی مکمل غذایی دام/ مواد غذایی متراکم Feed Master File :FMF
4- تأييد نتايج بررسي هاي آزمايشگاهي در آزمايشگاه مرجع.
5ـ- تأييد نتايج مطالعات صحرايي توسط مراكز مورد تأييد سازمان با هدف تعيين ميزان اثربخشي، كميت، كيفيت و بي خطري.
مجوز مدارک مجوز داروی دامپزشکی
عنوان مدرک
کد مدرک
پرونده جامع اطلاعات مواد اولیه یا فرآورده نهایی ( D