2- تأييد اعتبار گواهي توليد، گواهي فروش آزاد و ثبت محصول از مرجع ذيصلاح دولتي از كشورهاي توليدكننده مورد تأييد سازمان.

3- تأييد پرونده جامع اطلاعات مواداوليه يا فرآورده نهايي

3-1. در مورد اقلامی دارویی: تایید پرونده جامع اطلاعات مواد اولیه یا فرآورده نهایی ( Drug Master File :DMF) مربوط به همراه فرمول و ساير اطلاعات مورد نياز از قبيل فرمول دارويي، درجه خلوص و ناخالصي، كميت، كيفيت و سميت توسط سازمان.

3-2. در مورد مکمل های غذایی دام و مواد غذایی متراکم: تأييد پرونده جامع اطلاعاتی مکمل غذایی دام/ مواد غذایی متراکم Feed Master File :FMF 

4- تأييد نتايج بررسي هاي آزمايشگاهي در آزمايشگاه مرجع.

5ـ- تأييد نتايج مطالعات صحرايي توسط مراكز مورد تأييد سازمان با هدف تعيين ميزان اثربخشي، كميت، كيفيت و بي خطري.

2- تأييد اعتبار گواهي توليد، گواهي فروش آزاد و ثبت محصول از مرجع ذيصلاح دولتي از كشورهاي توليدكننده مورد تأييد سازمان.

3- تأييد پرونده جامع اطلاعات مواداوليه يا فرآورده نهايي

3-1. در مورد اقلامی دارویی: تایید پرونده جامع اطلاعات مواد اولیه یا فرآورده نهایی ( Drug Master File :DMF) مربوط به همراه فرمول و ساير اطلاعات مورد نياز از قبيل فرمول دارويي، درجه خلوص و ناخالصي، كميت، كيفيت و سميت توسط سازمان.

3-2. در مورد مکمل های غذایی دام و مواد غذایی متراکم: تأييد پرونده جامع اطلاعاتی مکمل غذایی دام/ مواد غذایی متراکم ( Feed Master File :FMF) 4- تأييد نتايج بررسي هاي آزمايشگاهي در آزمايشگاه مرجع.

5ـ- تأييد نتايج مطالعات صحرايي توسط مراكز مورد تأييد سازمان با هدف تعيين ميزان اثربخشي، كميت، كيفيت و بي خطري.

2. بررسی مدارک و گزارشات مربوط

3. تمدید گواهی ثبت

* در صورتي كه به دلايل علمي و حسب تشخيص سازمان يا وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و يا اعلام مراجع معتبر بين المللي (FAO، WHO،OIE)، از فهرست داروها حذف شود

* از طرف مراجع ذیصلاح ملی (سازمان دامپزشکی و یا وزارت بهداشت) یا بین المللی مصرف آنم ممنوع و یا خطر ناک اعلام گردد.

اگر مشخص شود تولیدکننده ، اصول GMP را رعایت نمی نماید.

* اگر محصول مورد نظر دارای پاسخ های غیر قابل قبول مکرر (حداکثر 3 سری ساخت از زمان شروع واردات ) از سوی آزمایشگاه مرجع باشد

* اگر گزارش هائی مبنی بر اثرات جانبی خطرناک از سوی مراجع ذی صلاح کشور / کشورهائی که محصول با نام غیر اختصاصی و یا با نام اختصاصی در آنجا ثبت شده است ارائه گردد.

* در صورتی که تولید، ثبت یا بازاریابی محصول دارویی در کشور مبداء معلق شود یا به اتمام برسد. گواهی ثبت مربوط تمدید نمی شود

2. بررسی مدارک و گزارشات مربوط 3. تمدید گواهی ثبت

2. بررسی اولیه در گروه مربوط حداکثر ظرف سی روز و ارجاع به کمیته فنی مربوط در صورت حصول شرایط

3. طرح در کمیته فنی ظرف حداکثر 45 روز از درخواست

4. اعلام موافقت با ثبت به همراه تعیین اولویت بررسی و یا اعلام عدم موافقت و یا اعلام نواقص به متقاضی

5. ارائه مدارک حداکثر ظرف مدت 45 روز پس از اعلام موافقت اولیه جهت شروع بررسی فرآیند ثبت، (در غیر اینصورت تقاضای وی کان لم یکن تلقی می شود)

6. بررسی مستندات لازم

7. اعلام موارد نقص به شرکت/ مسئول فنی در سه نوبت حداکثر ظرف مدت شش ماه جهت تکمیل پرونده جامع و یا مستندات، مهلت داده خواهد شد. * بدیهی است این مدت جزو زمان بندی اعلام شده جهت بررسی پرونده جامع محسوب نخواهد شد . چنانچه طی این مدت نواقص پرونده رفع نگردد، پرونده به حالت تعلیق در آمده و در صورت رفع نواقص ، پس از شش ماه بررسی مجدد پرونده ، امکان پذیر خواهد بود در غیر اینصورت پرونده محتومه اعلام می شود.

8. اصلاح گواهی ثبت در صورت احراز شرایط و تکمبل مدارم مربوط

1. تغییر درفرایند ساخت

2.تغییر در روش ساخت

3.تغییر یا اضافه شدن محل سازنده محصول نهایی یا ماده موثره دارو * هرگونه تغییر در عمر قفسه ای یا ویژگی های انبارش / بسته بندی محصول نهائی * اضافه شدن گونه /گونه های حیوانی هدف * اضافه شدن مورد / موارد مصرف دیگر (بیماری) * تغییر در دز و دوره درمانی * تغییر در روش تجویز دارو ، برای مثال روش اسپری به Pour-on تبدیل شود * تغییر در دوره ماندگاری دارو در شیر ، گوشت، تخم مرغ و … * تغییرات اجرائی و اداری:

1.تغییر در نام و یا آدرس ثبت کننده محصول با نام تجاری

2.تغییر نام تولید کننده محصول نهایی یا ماده فعال

3.تغییر فقط در نام تجاری

4.انتقال و تغییر شخصیت حقوقی یا حقیقی مجاز ثبت کننده محصول

1. تغییر درفرایند ساخت

2.تغییر در روش ساخت

3.تغییر یا اضافه شدن محل سازنده محصول نهایی یا ماده موثره دارو * هرگونه تغییر در عمر قفسه ای یا ویژگی های انبارش / بسته بندی محصول نهائی * اضافه شدن گونه /گونه های حیوانی هدف * اضافه شدن مورد / موارد مصرف دیگر (بیماری) * تغییر در دز و دوره درمانی * تغییر در روش تجویز دارو ، برای مثال روش اسپری به Pour-on تبدیل شود * تغییر در دوره ماندگاری دارو در شیر ، گوشت ف تخم مرغ و … * تغییرات اجرائی و اداری:

1.تغییر در نام و یا آدرس ثبت کننده محصول با نام نام تجاری

2.تغییر نام تولید کننده محصول نهایی یا ماده فعال 3.تغییر فقط در نام تجاری

4.انتقال و تغییر شخصیت حقوقی یا حقیقی مجاز ثبت کننده محصول

2. بررسی اولیه در گروه مربوط حداکثر ظرف سی روز و ارجاع به کمیته فنی مربوط در صورت حصول شرایط

3. طرح در کمیته فنی ظرف حداکثر 45 روز از درخواتست

4. اعلام موافقت با ثبت به همراه تعیین اولویت بررسی و یا اعلام عدم موافقت و یا اعلام نواقص به متقاضی

5. ارائه مدارک حداکثر ظرف مدت 45 روز پس از اعلام موافقت اولیه جهت شروع بررسی فرآیند ثبت، (در غیر اینصورت تقاضای وی کان لم یکن تلقی می شود)

6. بررسی مستندات لازم

7. اعلام موارد نقص به شرکت/ مسئول فنی در سه نوبت حداکثر ظرف مدت شش ماه جهت تکمیل پرونده جامع و یا مستندات، مهلت داده خواهد شد. * بدیهی است این مدت جزو زمان بندی اعلام شده جهت بررسی پرونده جامع محسوب نخواهد شد . چنانچه طی این مدت نواقص پرونده رفع نگردد، پرونده به حالت تعلیق در آمده و در صورت رفع نواقص ، پس از شش ماه بررسی مجدد پرونده ، امکان پذیر خواهد بود در غیر اینصورت پرونده محتومه اعلام می شود.

8. اصلاح گواهی ثبت در صورت احراز شرایط و تکمبل مدارم مربوط

فهرست مجوز مکمل غذایی دام