03
آوریل
0
دیدگاه
مجوز تولید قراردادی دارو
مبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ مجوز
| عنوان قانون/مصوبه | شماره قانون/مصوبه | تاریخ قانون/مصوبه | شماره ماده، بند یا تبصره | فایل مرتبط: |
|---|---|---|---|---|
| آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو | 10457 | 1393 /10 / 07 | ماده 2 | |
| ضابطه تولید قراردادی دارو | 11513 | 1394 /06 / 10 | همه |
فرآیند صدور مجوز
| فایلی وجود ندارد |
شرایط و مدارک لازم برای صدور مجوز
| عنوان مدرک | کد مدرک |
|---|---|
| ارسال مدارک CTD (پرونده جامع دارویی) | 10605 |
| تصویر تاییدیه معتبر نظامنامه مدیریت کیفیت کارفرما | 10629 |
| پروانه مسئول فنی | 12007 |
| گواهی GMP محل ساخت | 12008 |
| قرارداد/ تفاهم نامه تولید قراردادی (در تولید قراردادی برون مرزی اصل قرارداد همراه با ترجمه رسمی) | 12009 |
| فایلی وجود ندارد |
| عنوان قانون/مصوبه | شماره قانون/مصوبه | تاریخ قانون/مصوبه | شماره ماده، بند یا تبصره | فایل مرتبط: |
|---|---|---|---|---|
| ضابطه تولید قراردادی دارو | 11513 | 1394 /06 / 10 | بند 8 |
استعلام‌های بین دستگاهی
| عنوان استعلام | کد استعلام | دستگاه استعلام‌دهنده | مدت زمان پاسخ | آدرس وب سایت | توضیحات |
|---|---|---|---|---|---|
| عدم سوء پیشینه کیفری | 10097 | نیروی انتظامی جمهوری اسلامی ایران – فرماندهی نیروی انتظامی | 0 | http://epolice.ir |
| عنوان قانون/مصوبه | شماره قانون/مصوبه | تاریخ قانون/مصوبه | شماره ماده، بند یا تبصره | فایل مرتبط: |
|---|---|---|---|---|
| آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو | 10457 | 1393 / 10 /07 | جز 1 بند الف ماده2 آیین نامه “ثبت دارو” |
ضوابط خاص صدور مجوز
هزینه صدور مجوز
| عنوان هزینه | مبلغ |
|---|---|
| هزینه تولید قراردادی داخلی | 2820000 ریال |
| تولید قراردادی برون مرزی | 65000000 ریال |
نمونه مجوز صادر شده
| فایلی وجود ندارد |
فرآیند تمدید مجوز
| فایلی وجود ندارد |
شرایط و مدارک لازم برای تمدید مجوز
| عنوان مدرک | کد مدرک |
|---|---|
| گواهی GMP محل ساخت | 12008 |
| پروانه ثبت دارو | 12056 |
| فرم 26-1 تایید شده توسط اداره بازرسی فنی | 12057 |
| تاییدیه برون تن و یا PMQC | 12058 |
| فرم 21-1، 22-1 یا 23-1 مطابق با دستورالعمل تسریع فرآیند ثبت دارو | 12059 |
| رسید مربوط به پرداخت هزینه | 12206 |
| قرارداد معتبر با شرکت تولید کننده | 12591 |
| فایلی وجود ندارد |
ضوابط خاص تمدید مجوز
مدت زمان تمدید مجوز
| روز |
مدت اعتبار مجوز
هزینه تمدید مجوز
| عنوان هزینه | مبلغ |
|---|---|
| تولید قراردادی داخلی | 840000 ریال |
| تولید قراردادی برون مرزی درحال حاضر | 1 ریال |
فرآیند اصلاح مجوز
| فایلی وجود ندارد |
شرایط و مدارک لازم برای اصلاح مجوز
| عنوان مدرک | کد مدرک |
|---|---|
| پرداخت هزینه های قانونی | 11853 |
| گواهی GMP محل ساخت | 12008 |
| فایلی وجود ندارد |
ضوابط خاص اصلاح مجوز
مدت زمان اصلاح مجوز
| روز |
مدت اعتبار مجوز
هزینه اصلاح مجوز
| عنوان هزینه | مبلغ |
|---|---|
| اصلاح پروانه تولید قراردادی | 840000 ریال |
فرآیند ابطال مجوز
| فایلی وجود ندارد |
شرایط قابلیت ابطال مجوز
شرایط و مدارک لازم برای لغو مجوز
| فایلی وجود ندارد |
