تماس برای مشاوره رایگان 45518-021

خارج از ساعت کاری 09120213393

اینستاگرام

واتس اپ

 

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

خانه > ثبت شرکت  > ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در ایران

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در ایران و تهران ، مراحل و شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی ، ثبت شرکت توزیع تجهیزات پزشکی ، ثبت شرکت واردات تجهیزات پزشکی

تجهیزات پزشکی شامل هر ابزار ، دستگاه ، پیاده سازی  ، ایمپلنت ، معرف یا کالیبراسیون آزمایشگاهی ، نرم افزار ، مواد یا سایر موارد مشابه یا مرتبط استفاده می شود که برای دستیابی به عملکرد پزشکی مورد استفاده قرار می گیرند ، که خاصیت تشخیصی ، پیشگیرانه یا درمانی دارد. اما بدون انجام اقدامات دارویی ، ایمونولوژیکی یا متابولیک “.

تجهیزات پزشکی را بسته به خطری که در آن وجود دارد به چهار کلاس طبقه بندی می‌شود، که بر اساس عواملی از جمله طول مدت استفاده ، تهاجمی یا کاشتنی ، شامل هرگونه دارو یا ترکیب بیولوژیکی و غیره ارزیابی می شود.

فعالیت‌های شرکت تجهیزات پزشکی شامل:

  1. واردات تجهیزات پزشکی
  2. صادرات تجهیزات پزشکی
  3. توزیع و فروش  تجهیزات پزشکی
  4. تولید تجهیزات پزشکی
  5. خدمات پس از  فروش تجهیزات پزشکی

با توجه به اینکه تجهیزات پزشکی با سلامت اشخاص در ارتباط است در نتیجه اخذ مجوز تجهیزات پزشکی برای هر وسیله پزشکی مورد نیاز است.

مدارک مورد نیاز ثبت شرکت

  1. فتوکپی شناسنامه شرکت و مدیران برابر اصل.
  2. مدارک تحصیلی اعضا و رزومه کار مرتبط با نوع تعاونی
  3. تصویر کارت پایان خدمت یا معافیت
  4. تقاضانامه ثبت شرکت 2 برگ
  5. اساسنامه 2 جلد
  6. اخذ و ارائه مجوز در صورت نیاز.
  7. فتوکپی کارت ملی

مراحل ثبت شرکت تولید تجهیزات پزشکی در ایران

مراحل ثبت شرکت تولید تجهیزات پزشکی شامل موارد زیر است:
  1. تعیین کنید محصول شما نیاز به ثبت نام دارد
  2. یک نماینده رسمی را انتخاب کنید
  3. فرم‌های تنظیم مقررات را پر کنید
  4. دریافت گواهی‌نامه یا مجوز ثبت محصول
  5. مجوز واردات یا صادرات را برای محصول دریافت کنید
  6. بازاریابی را شروع کنید

موسسه تجهیزات پزشکی به دو صورت مسئولیت محدود و سهامی خاص ثبت می‌شود

شرایط ثبت شرکت مسئولیت محدود تجهیزات پزشکی

نکاتی در خصوص شرکت با مسئولیت محدود در قانون تجارت :
1-حداقل تعداد شرکا در ثبت شرکت تجهیزات پزشکی مسئولیت محدود دو نفر خواهد بود(م94ق.ت).

2-حداقل سرمایه با توجه به رویه و حداقل مبلغ دریافت حق الثبت یک میلیون ریال می باشد .

3-سعی شود در نام شرکت از نام شرکا استفاده نشود. اسم شریکی که در نام شرکت قید شود، حکم شریک ضامن در شرکت تضامنی را داشته و در بدو امر مسئول پرداخت کلیه قروض و تعهدات شرکت خواهد بود (م 95 ق.ت).

4- شرکت با مسئولیت محدود تجهیزات پزشکی وقتی تشکیل می شود که تمام سرمایه نقدی و سهم الشرکه غیر نقدی  تسلیم شده باشد.

5-در شرکت نامه باید صراحتا قید شده باشد که سهم الشرکه های غیر نقدی هر کدام به چه میزان تعیین شده است و هر شرکت که برخلاف این ماده تشکیل شود باطل است (م 97 ق.ت).

7-سهم الشرکه را نمی توان منتقل و به غیر نمود مگر با رضایت عده ای از شرکا که لااقل سه چهارم سرمایه متعلق به آنها بوده و اکثریت عددی نیز داشته باشند (م 102 ق.ت)

8-انتقال سهم الشرکه به موجب سند رسمی خواهد بود. (م 103 ق.ت)

9-شرکت به وسیله یک یا چند نفر مدیر  اداره می گردد (م 104 ق.ت).

10-مدیران شرکت کلیه اختیارات لازم را برای نمایندگی و اداره شرکت خواهند داشت مگر اینکه در اساسنامه غیر این ترتیب مقرر شده باشد. (م 105 ق.ت).

11-تصمیمات راجع به ثبت شرکت باید به اکثریت لااقل نصف سرمایه اتخاذ شود و اگر در دفعه اول این اکثریت حاصل نشد باید تمام شرکا مجددا دعوت شوند و در این صورت تصمیمات به اکثریب عددی شرکا اتخاذ می شود .  (م 106 ق.ت).

12-هر یک از شرکا به نسبت سهمی که در شرکت دارد در مجامع دارای رای خواهد بود. (م 107 ق.ت).

13-روبط شرکت تابع مقررات اساسنامه است و تقسیم سود به نسبت سرمایه شرکا است .

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

ثبت شرکت واردات تجهیزات پزشکی

شرکت‌های تجهیزات پزشکی می‌توانند قطعات ، اجزای سازنده ، زیر مجموعه ها و دستگاه را وارد کنند

محصولات وارد شده باید مشخصات زیر را داشته باشد:

  1. کشور مبدا
  2. کد محصول وارد شده
  3. توضیحات محصول وارد شده
  4. شرکت تولید کننده
  5. انطباق محصول با کد وارد شده
  6. دریافت استانداردهای لازم

واردکنندگان وظایف زیر را برای انجام واردات دارند:

سوابق واردات و عرضه
سوابق شکایات
نقص و عوارض جانبی آن را گزارش دهند
در مورد اقدامات تصحیح ایمنی میدانی اطلاع دهند
تبلیغ نادرست یا گمراه کننده را منع کنند

مدارک مورد نیاز ثبت شرکت واردات تجهیزات پزشکی

عنوان مدرککد مدرک
تصویر فاکتور10021
لیبل100370
معرفی ناظر فنی100633
تکنیکال فایل100635
احراز کیفیت و عملکرد مناسب100636
تعهد خدمات پس از فروش100637
FDA یا CE100654
ISO 13485100656
گارانتی مناسب100657

بدون دیدگاه

دیدگاه خود را بنویسید