-ارائه اصل PIAF در سربرگ شرکت مبدا

– ارائه اصل مندرجات برچسب و بسته بندی فرآورده از شرکت مبدا

– قیمت فرآورده در کشور مبدا، منطقه خاورمیانه و زمان ورود به ایران و قیمت مقدار مصرف روزانه

– فایل اکسل تکمیل شده اطلاعات فرآورده در تارنمای سازمان

– فرم تکمیل شده پرسشنامه ارزیابی اولیه مکمل در تارنمای سازمان- یک نمونه فرآورده موجود در بازار کشور مبدا شرایط صدور مجوز: تکمیل بودن پرسشنامه تقاضای واردات مکمل تغذیه ای

– کسب موافقت کمیته فنی مکمل و شیرخشک

– واریز فیش هزینه گواهی ثبت واردات مکمل تغذیه ای

– پرسشنامه اخذ شماره ثبت فرآورده مکمل تغذیه ای IRC

لازم به ذکر است اصل CPP (که توسط مرجع بهداشتی ذیصلاح کشور مبدا (که بیش از دو سال از تاریخ صدور آن نگذشته باشد) با تایید سفارت/ دفتر حافظ منافع جمهوری اسلامی ایران در آن کشور، می تواند جایگزین دو گواهی فوق باشد.

2- تصویر گواهی ثبت نمایندگی وزارت صنعت، معدن و تجارت ویا اصلLOA در سربرگ شرکت مبدا (طبق ضوابط مربوط) و ممهور به مهر سفارت یا دفتر حافظ منافع جمهوری اسلامی ایران در آن کشور 3- اصل PIAF در سربرگ شرکت مبدا

1-برگه نمایندگی مطابق با ضوابط جاری اداره کل بند 3-2 ضوابط ثبت دارو

2-تصویر پروانه مسئول فنی

3-اصل پروانه / مجوز ورود قبلی

4-تائیدیه شرکت دارای پروانه یامجوز فروش ( PLH/MAH) یا شرکت تولیدکننده مبنی بر عدم تغییر فرمولاسیون، روش ساخت، محل تولیدو… مکمل تغذیه ای ثبت شده

5-طرح رنگی بسته بندی دو زبانه ( شامل جعبه، برچسب و برگه راهنمادر صورت وجود)

6-آخرین پاسخ قابل قبول مرکز آزمایشگاههای مرجع کنترل غذا ودارو فرآورده پس از بررسی وتائید مدارک فوق، موضوع جهت تمدید پروانه وادامه واردات به کمیته فنی ارائه گردد.

1-برگه نمایندگی مطابق با ضوابط جاری اداره کل بند 3-2 ضوابط ثبت دارو

2-تصویر پروانه مسئول فنی 3-اصل پروانه / مجوز ورود قبلی

4-تائیدیه شرکت دارای پروانه یامجوز فروش ( PLH/MAH) یا شرکت تولیدکننده مبنی بر عدم تغییر فرمولاسیون، روش ساخت، محل تولیدو… مکمل تغذیه ای ثبت شده 5-طرح رنگی بسته بندی دو زبانه ( شامل جعبه، برچسب و برگه راهنمادر صورت وجود) 6-آخرین پاسخ قابل قبول مرکز آزمایشگاههای مرجع کنترل غذا ودارو فرآورده پس از بررسی وتائید مدارک فوق، موضوع جهت تمدید پروانه وادامه واردات به کمیته فنی ارائه گردد.

2. فرم تکمیل شده فهرست تغییرات فرآورده مکمل تغذیه ای

تبصره1: در ارتباط با تغییرات بحرانی (Critical)، علاوه بر مدارک فوق مستندات زیر باید ارائه شود:

الف- فرمولاسیون کامل و روش جدید ساخت

ب- روش استاندارد کردن فراورده نهایی و برگه آنالیز محصول نهایی ج- گزارش نتایج آزمایشات پایداری تسریع شده مطابق با ضوابط مربوط (ICH) د- پرینت رنگی مندرجات برچسب و بسته بندی

ه-برگه راهنما فرآورده به همراه مستندات علمی مربوط (به همراه تصویر نشاندار شده کلیه منابع علمی که برای تهیه برگه راهنما استفاده شده است)

3.فرم تکمیل شده تعهد نامه مسؤول فنی در مورد اصلاح/ تمدید (بدون تغییر/ با تغییر)

4.نتایج پایداری ادواری سه سری ساخت فرآورده (به همراه طیف ها و محاسبات مربوط)

تبصره2: پس از کسب موافقت اداره کل نظارت و ارزیابی فراورده های طبیعی، سنتی و مکمل، برای صدور پروانه تصحیحی/ تمدیدی موارد زیر باید ارائه شود:

1. اصل پروانه قبلی

2. پرسشنامه اخذ شماره ثبت فرآورده (IRC) تکمیل شده

3. رسید پرداخت هزینه تمدید/ تصحیح پروانه ساخت ممهور به مهر امور مالی سازمان غذا و دارو

2. فرم تکمیل شده فهرست تغییرات فرآورده مکمل تغذیه ای

تبصره1: در ارتباط با تغییرات بحرانی (Critical)، علاوه بر مدارک فوق مستندات زیر باید ارائه شود:

الف- فرمولاسیون کامل و روش جدید ساخت

ب- روش استاندارد کردن فراورده نهایی و برگه آنالیز محصول نهایی

ج- گزارش نتایج آزمایشات پایداری تسریع شده مطابق با ضوابط مربوط (ICH)

د- پرینت رنگی مندرجات برچسب و بسته بندی

ه-برگه راهنما فرآورده به همراه مستندات علمی مربوط (به همراه تصویر نشاندار شده کلیه منابع علمی که برای تهیه برگه راهنما استفاده شده است)

3.فرم تکمیل شده تعهد نامه مسؤول فنی در مورد اصلاح/ تمدید (بدون تغییر/ با تغییر)

4.نتایج پایداری ادواری سه سری ساخت فرآورده (به همراه طیف ها و محاسبات مربوط)

تبصره2: پس از کسب موافقت اداره کل نظارت و ارزیابی فراورده های طبیعی، سنتی و مکمل، برای صدور پروانه تصحیحی/ تمدیدی موارد زیر باید ارائه شود:

1. اصل پروانه قبلی

2. پرسشنامه اخذ شماره ثبت فرآورده (IRC) تکمیل شده

3. رسید پرداخت هزینه تمدید/ تصحیح پروانه ساخت ممهور به مهر امور مالی سازمان غذا و دارو

2- اگر ثابت شود مدارک مربوطه واقعی نبوده یا در آن تقلب صورت گرفته است.

3- اگر ثابت شود محصول دارای عوارض جانبی جدی است و بر اساس توصیه های WHO و یا مراجع ذیصلاح ملی یا بین المللی مصرف آن ممنوع گردیده است.

4-اگر گزارشهایی مبنی بر اثرات جانبی خطرناک از سوی مراجع ذیصلاح کشور در خصوص BRAND ثبت شده ارائه گردد.

5- اگرمشخص شود تولید کننده، اصول GMP را رعایت نمی نماید ویا به هر دلیلی مرتکب تخلفات مکرر می گردد.

6-اگر محصول مورد نظر دارای پاسخ های غیر قابل قبول مکرر از سوی مرکز آزمایشگاههای مرجع کنترل غذا ودارو و سازمان غذا و دارو ایران باشد.