قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
428
1367 /03 / 12
قسمت 13 ماده 1
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی
440
1334 /03 / 29
تبصره 3 ماده 13
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی
440
1334 / 03 /29
تبصره 6 ماده 14
استعلامهای بین دستگاهی
استعلامهای ضروری
استعلامی ثبت نشده است
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
مجوزهای پیشنیاز
مجوزهای پیشنیاز
پروانه مسئول فنی شرکت ثبت شرکت با موضوع فعالیت مرتبط پروانه تاسیس/ قرارداد با کارخانه داروسازی دارای خط تولید مرتبط
مبانی قانونی
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط:
قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
427
1397 /10 / 15
ماده 16
قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
428
1367 /03 / 12
قسمت 13 ماده 1
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی
440
1334 /03 / 29
تبصره 3 ماده 13
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی
440
1334 / 03 /29
تبصره 6 ماده 14
ضوابط خاص صدور مجوز
ضوابط خاص صدور مجوز
موافقت کمیسیون قانونی تشخیص صلاحیت (ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک)
مبانی قانونی
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط:
قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
427
1397 /10 / 15
ماده 16
قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
428
1367 / 03/ 12
قسمت 13 ماده 1
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی
440
1334 /03 / 29
تبصره 3 ماده 13
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی
440
1334 / 03 /29
تبصره 6 ماده 14
مدت زمان صدور مجوز
سقف زمانی صدور مجوز
60 روز
توضیحات
30 -60 روز کاری
مبانی قانونی
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط:
قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
427
1397 / 10 /15
ماده 16
قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
428
1367 /03 / 12
قسمت 13 ماده 1
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی
440
1334 /03 / 29
تبصره 3 ماده 13
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی
440
1334 /03 / 29
تبصره 6 ماده 14
مدت اعتبار مجوز
مدت اعتبار مجوز
48 ماه
توضیحات
حداکثر 48 ماه
مبانی قانونی
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط:
قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
427
1397 /10 / 15
ماده 16
قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
428
1367 /03 / 12
قسمت 13 ماده 1
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی
440
1334 /03 / 29
تبصره 3 ماده 13
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی
440
1334 / 03 /29
تبصره 6 ماده 14
هزینه صدور مجوز
توضیحات
690000
فهرست هزینه مجوز ساخت دارو طب سنتی
عنوان هزینه
مبلغ
هزینه مجوز ساخت دارو طب سنتی
690000 ریال
مبانی قانونی
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط:
ماده 24 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت
722
1380 /12 / 08
ماده 24 ردیف 5
نمونه مجوز صادر شده
فایل مرتبط:
مدت اعتبار مجوز
مدت اعتبار مجوز
48 ماه
توضیحات
مدت اعتبار پروانه تمدید شده 48 ماه است.
فرآیند تمدید پروانه ساخت فرآورده طب سنتی ایران
روند عملیاتی
تمامی مدارک جهت صدور پروانه برای تمدید نیز باید ارائه شود و همچنین آنالیز ادواری فراورده مورد نظر نیز باید ارائه شود.
شرایط و مدارک لازم برای تمدید مجوز
شرایط لازم دریافت پروانه ساخت فراورده طب سنتی
تمامی مدارک جهت صدور پروانه برای تمدید نیز باید ارائه شود و همچنین آنالیز پایداری ادواری فراورده مورد نظر نیز باید ارائه شود.
مدارک لازم اخذ مجوز تولید دارو طب سنتی
عنوان مدرک
کد مدرک
تصویر فیش بانکی
10013
درخواست متقاضی
10030
موافقت کمیسیون ماده 20
100601
پرسشنامه تکمیل شده
100640
اصل برگ آنالیز محصول
100643
BSE/TSE درصورت نیاز
100646
مستندات علمی
100687
پروانه مسئول فنی
1003000
مبانی قانونی
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط:
قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
427
1397 /10 / 15
ماده 16
قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
428
1367 /03 / 12
قسمت 13 ماده 1
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی
440
1334 /03 / 29
تبصره 3 ماده 13
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی
440
1334 / 03 /29
تبصره 6 ماده 14
مدت زمان تمدید مجوز
سقف زمانی
60 روز
توضیحات
بازه زمانی 30-60 روز
مبانی قانونی
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط:
قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
427
1397 / 10/ 15
ماده 16
قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
428
1367 /03 / 12
قسمت 13 ماده 1
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی
440
1334 /03 / 29
تبصره 3 ماده 13
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی
440
1334 / 03 /29
تبصره 6 ماده 14
ضوابط خاص تمدید مجوز
ضوابط خاص تمدید مجوز
اخذ موافقت کمیسیون قانونی تشخیص صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
هزینه تمدید مجوز
توضیحات هزینه مجوز ساخت دارو طب سنتی
تمامی مدارک جهت صدور پروانه برای تمدید نیز باید ارائه شود و همچنین آنالیز ادواری فراورده مورد نظر نیز باید ارائه شود.
فهرست هزینه مجوز ساخت دارو طب سنتی
عنوان هزینه
مبلغ
تمدید پروانه ساخت فرآورده طب سنتی ایران
430000 ریال
مبانی قانونی
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط:
ماده 24 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت
722
1380 /12 / 08
ماده 24 ردیف 6
فرآیند اصلاح پروانه ساخت فرآورده طب سنتی ایران
روند عملیاتی
ارائه مستندات لازم جهت درخواست اصلاح پروانه ساخت از سوی دارنده پروانه بررسی کارشناسی در صورت نیاز طرح در کمیته / کمیسیون قانونی تشخیص واریز هزینه تعرفه تصحیح پروانه ساخت فراورده طب سنتی ایران
شرایط و مدارک لازم برای اصلاح مجوز
شرایط لازم دریافت پروانه ساخت فراورده طب سنتی
عدم مغایرت با قوانین و مقررات مربوط ارائه مستندات لازم جهت درخواست اصلاح پروانه ساخت از سوی دارنده پروانه عدم وجود تغییرات ماژور در فراورده نهایی- در غیر اینصورت و وجود تغییرات ماژور همچون تغییر در فرمولاسیون و در صورت تائید پروانه جدید صادر شده و پروانه قبل تصحیح نمی گردد.
مدارک لازم اخذ مجوز تولید دارو طب سنتی
عنوان مدرک
کد مدرک
ارائه اسناد
100244
ارسال مدارک CTD (پرونده جامع دارویی)
100603
اصل برگ آنالیز محصول
100643
ارائه استانداردهاي اخذ شده از مراجع داخلی و خارجی مورد استفاده برای تولید محصول
100910
ارائه درخواست کتبی
11205
آخرین مدارک و مستندات اصلاح شده
1000176
تصویر آگهی تاسیس شرکت درروزنامه رسمی با ذکر موضوع فعالیت دارویی مرتبط
1003005
ارائه فیش بانکی
1002048
مبانی قانونی
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط:
قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
427
1397 /10 / 15
ماده 16
قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
428
1367 /03 / 12
قسمت 13 ماده 1
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی
440
1334 /03 / 29
تبصره 3 ماده 13
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی
440
1334 / 03 /29
تبصره 6 ماده 14
ضوابط خاص اصلاح مجوز
ضوابط خاص اصلاح مجوز
عدم وجود هر گونه مغایرت با ضوابط و قوانین وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی / سازمان غذا و دارو – در صورت درخواست اصلاحاتی که منجر به تغییرات ماژور همچون تغییر فرمولاسیون، تغییر در بسته بندی و .. نشود امکان اصلاح وجود دارد. در غیر اینصورت در صورت تائید، پروانه جدید صادر می شود.
مبانی قانونی
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط:
قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
427
1397 /10 / 15
ماده 16
قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
428
1367 /03 / 12
قسمت 13 ماده 1
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی
440
1334 /03 / 29
تبصره 3 ماده 13
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی
440
1334 / 03 /29
تبصره 6 ماده 14
مدت زمان اصلاح مجوز
سقف زمانی
60 روز
توضیحات
30-60 روز کاری
مبانی قانونی
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط:
قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
427
1397 / 10/ 15
ماده 16
قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
428
1367 /03 / 12
قسمت 13 ماده 1
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی
440
1334 /03 / 29
تبصره 3 ماده 13
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی
440
1334 / 03 /29
تبصره 6 ماده 14
مدت اعتبار مجوز
مدت اعتبار مجوز
0 ماه
توضیحات
تا پایان اعتبار پروانه صادره پیشین
هزینه اصلاح مجوز
توضیحات
ارائه مستندات لازم جهت درخواست اصلاح پروانه ساخت از سوی دارنده پروانه بررسی کارشناسی در صورت نیاز طرح در کمیته / کمیسیون قانونی تشخیص واریز هزینه تعرفه تصحیح پروانه ساخت فراورده طب سنتی ایران
فهرست هزینه مجوز ساخت دارو طب سنتی
عنوان هزینه
مبلغ
اصلاح پروانه ساخت فرآورده طب سنتی ایران
430000 ریال
مبانی قانونی
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط:
ماده 24 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت
722
1380 /12 / 08
ماده 24 ردیف 6
فرآیند ابطال پروانه ساخت فرآورده طب سنتی ایران
روند عملیاتی
جمع آوری اطلاعات و مستندات مربوط و طرح در کمیسیون قانونی تشخیص جهت ابطال/ تعلیق پروانه
شرایط قابلیت ابطال مجوز
شرایط لغو مجوز
– عدم رعایت مقررات و ضوابط – چنانچه در طول مدت اعتبار پروانه، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی توليد هر دارو را غير لازم يا مضر به سلامت جامعه تشخيص دهد، پروانه مربوط را با رای كميسيون قانونی تشخيص (صلاحيت ساخت و ورود دارو و مواد بيولوژيك) لغو نمايد.
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
شرایط و مدارک لازم برای لغو مجوز
شرایط لازم دریافت پروانه ساخت فراورده طب سنتی
اخذ رای کمیسیون قانونی تشخیص صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک جهت ابطال/ تعلیق پروانه
مدارک لازم اخذ مجوز تولید دارو طب سنتی
مدرکی ثبت نگردیده است
مبانی قانونی
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط:
قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
427
1397 / 10/ 15
ماده 16
قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
428
1367 /03 / 12
قسمت 13 ماده 1
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی
440
1334 /03 / 29
تبصره 3 ماده 13
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی
سلام، اگر سوالی دارید بفرمایید؟ گروه ثبت بازرگان حلال مسائل ثبت شرکتهای شماست. (در صورت عدم پاسخگویی میتوانید با شماره تلفن همراه:09391131818 از طریق واتساپ با کارشناس ارشد در تماس باشید).