03
آگوست
0
دیدگاه
اخذ مجوز تجهیزات پزشکی
اخذ مجوز تجهیزات پزشکی
در این مطلب شرایط ، مدارک و هزینه مورد نیاز برای صدور ، اصلاح و تمدید اخذ مجوز تجهیزات پزشکی (مجوز فروش تجهیزات پزشکی ، مجوز واردات تجهیزات پزشکی ، مجوز تولید تجهیزات پزشکی ، مجوز صادرات تجهیزات پزشکی ، مجوز تعمیرات تجهیزات پزشکی ، شرایط مجوز تجهیزات پزشکی ، هزینه دریافت مجوز تجهیزات پزشکی) کاملا شرح داده میشود
مرجع صدور مجوز تولید تجهیزات پزشکی
مشخصات اخذ مجوز تجهیزات پزشکی
مبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ مجوز تجهیزات پزشکی
| عنوان قانون/مصوبه | شماره قانون/مصوبه | تاریخ قانون/مصوبه | شماره ماده، بند یا تبصره | فایل مرتبط |
|---|---|---|---|---|
| قوانین و مقررات دارویی | 433 | 1397/10/16 | تبصره 2 ماده 14 |
فرآیند صدور مجوز تولید تجهیزات پزشکی
| فایلی وجود ندارد |
شرایط مجوز تجهیزات پزشکی و مدارک لازم برای صدور مجوز
احراز کیفیت و عملکرد مناسب |
| عنوان مدرک | کد مدرک |
|---|---|
| تصویر فاکتور | 10021 |
| لیبل | 100370 |
| معرفی ناظر فنی | 100633 |
| تکنیکال فایل | 100635 |
| احراز کیفیت و عملکرد مناسب | 100636 |
| تعهد خدمات پس از فروش | 100637 |
| FDA یا CE | 100654 |
| ISO 13485 | 100656 |
| گارانتی مناسب | 100657 |
| فایلی وجود ندارد |
استعلامهای بین دستگاهی اخذ مجوز تجهیزات پزشکی
مجوزهای پیشنیاز واردات تجهیزات پزشکی
مدت زمان صدور مجوز تولید تجهیزات پزشکی
| روز |
مدت اعتبار مجوز صادرات تجهیزات پزشکی
| ماه |
هزینه دریافت مجوز تجهیزات پزشکی صدور مجوز فروش تجهیزات پزشکی
نمونه مجوز صادر شده
| فایلی وجود ندارد |
فرآیند تمدید اخذ مجوز تجهیزات پزشکی
شرایط و مدارک لازم برای تمدید مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ضوابط خاص تمدید مجوز
مدت زمان تمدید مجوز تولید تجهیزات پزشکی
| روز |
مدت اعتبار اخذ مجوز تجهیزات پزشکی
| ماه |
هزینه تمدید مجوز دریافت مجوز تجهیزات پزشکی
فرآیند اصلاح مجوز
شرایط مجوز تجهیزات پزشکی و مدارک لازم برای اصلاح مجوز
ضوابط خاص اصلاح مجوز واردات تجهیزات پزشکی
مدت زمان اصلاح مجوز
| روز |
مدت اعتبار مجوز تعمیرات تجهیزات پزشکی
| ماه |
