مراحل ثبت درخواست متقاضی اخذ مجوز تولید فرآورده طب سنتی ایران مرحله اول: 1- ارائه درخواست ثبت فرآورده طب سنتی در سربرگ شرکت با تائید مسئول فنی شرکت به دبیرخانه سازمان (درخواست شخص حقیقی قابل بررسی نمی باشد.)
2- مدارک لازم:
الف) ارائه تصویر اساسنامه شرکت با موضوع مرتبط (تولید فراورده طبیعی و سنتی)
ب) ارائه تصویر آگهی روزنامه رسمی در صورت تغییرات در اساسنامه ج) تکمیل پرسشنامه (لازم است کلیه صفحات به تائید مسئول فنی برسد) د) ارائه نمونه اجزاء و فرآورده نهایی
ه) ارائه فایل فشرده (CD) فرمت اکسل تکمیل شده فرآورده بهمراه سایر مدارک به دبیرخانه سازمان
ط) تصویر پروانه مسئول فنی
ی) ارائه تصویر پروانه تاسیس محل ساخت و یا قرارداد تولید با کارخانه مجاز با خط تولید مرتبط مرحله دوم:
– مدارک ارسالی پس از بررسی کارشناسی و رفع نواقص مدارک در صورت تطابق فرآورده مورد درخواست با فهرست فرآورده ها و داروهای سنتی و گیاهی ایران، در کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو مواد بیولوژیک) مطرح و رای اخذ شده در تارنمای سازمان قابل مشاهده است.
– در صورت عدم تطابق با فهرست فوق الاشاره موضوع پس از رفع نواقص در شورای بررسی و تدوین فهرست فرآورده ها و داروهای سنتی و گیاهی ایران/ کمیته مشورتی طب سنتی مطرح و در صورت موافقت برای اضافه شدن به فهرست، در کمیسیون قانونی تشخیص صلاحیت (ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک)، مطرح می شود که رای اخذ شده در تارنمای سازمان قابل مشاهده می باشد. – لازم است برای طرح موضوع اخذ پروانه تولید در کمیسیون قانونی تشخیص، شرکت در سامانه TTAC به آدرس ttac.ir ثبت نام نماید.
– در صورت تائید کمیسیون قانونی تشخیص لازم است موارد زیر ارسال شود:
1- پرسشنامه IRC تکمیل شده
2- ارائه فیش ثبت واریز شده به حساب امور مالی سازمان غذا و دارو 3- ارائه نامه کمیسیون قیمت گذاری نکات قابل توصیه:
• پرسشنامه و فایل فشرده اکسل در تارنمای سازمان به آدرس: www.fda.gov.ir – طبیعی، سنتی و مکمل-فرآورده های طب سنتی-فرم های فرآورده طب سنتی قابل برداشت می باشد.
• فرمولاسیون درخواست شده می بایست عیناً به طور متواتر در کتب معتبر طب سنتی مندرج در تارنمای سازمان(به پیوست) ذکر شده باشد. در غیر اینصورت فرآورده طب سنتی محسوب نخواهد شد. • چنانچه فرمولاسیون درخواستی و یا شکل دارویی فرآورده دقیقاً مطابق مرجع طب سنتی ارائه شده نباشد لازم است از طریق اداره مرتبط اقدام شود و یا درخواست تولید فرآورده طبیعی مبتنی بر طب سنتی ارائه شود تا در صورت تائید کمیته مشورتی طب سنتی از طریق اداره داروهای طبیعی مدارک لازم ارسال و بررسی های مربوط صورت گیرد. (مثال: شکل دارویی که مطابق مراجع طب سنتی نیست: فرمولاسیون کاملا مطابق با مرجع است و به عنوان مثال فرمولاسیون روغن در پایه پماد ساخته شده که شکل دارویی مطابقت ندارد.)
• در خصوص ارائه نمونه اجزای فرآورده لازم است نمونه پودر نشده (برگ یا بذر یا هر قسمت از گیاه بصورت کامل) ارائه شود. • عوارض و موارد احتیاط مصرف ارائه تصویر صفحات مراجع معتبر علمی و به روز در رابطه با safety هر یک از مفرده الزامی است.
• ارائه مدت پایداری و تاریخ انقضاء فرآورده با ارائه آنالیز پایداری تسریع شده و یا ادواری امکان پذیر می باشد. در خصوص فرآورده های تمدیدی ارائه آنالیز ادواری الزامی است.
• ارائه برگ آنالیز اجزای فرآورده از آزمایشگاه مورد تائید مطابق با مراجع معتبر الزامی است.
• فهرست مراجع طب سنتی مورد تائید در تانمای سازمان قابل مشاهده می باشد.
