پس از بررسی مستندات در کارگروه مربوطه، در صورت وجود نواقص یا موارد غیرقابل تأیید، موضوع کتبا به شرکت متقاضی اعالم میگردد و شرکت میتواند پس از رفع نواقص اعالم شده مجددا” پرونده ارزیابی بالینی محصول را به کارگروه ارزیابی بالینی ارائه دهد. درصورت تأیید مدارک توسط کارگروه ارزیابی بالینی، مجوز شروع ارزیابی بالینی(CEA (طی معرفی شرکت به محل انجام ارزیابی بالینی صادر میگردد.

2 -کاتالوگ محصول، لیبل، سوابق ارزیابی بالینی معتبر(در صورت موجود بودن)

3 -معرفینامه محققان مطالعهگر ارزیابی و ارائه رزومه ایشان

4 -فرم طرح پیشنهادی انجام ارزیابی بالینی (پیوست 2)

5 -گواهی شرکت در دوره های GCP برای محققان مطالعهگر یا اثبات انجام فرآیند تحت استاندارد GCP 

6-فرم ثبت اطالعات کلینیکی و پاراکلینیکی(Form Report Case (CRF مطابق با استاندارد 14155 ISO ( نمونه فرم CRF1 ،نمونه فرم CRF2)

7- -سایر فرمها شامل فرم ثبت دستگاه، حوادث ناگوار، مداخله‌ها و غیره ذکر شود.

8 -تاییدیه کمیته اخلاق

9 -تصویر قرارداد بین شرکت متقاضی و محقق مطالعه گر

10- ثبت مطالعه بالینی در پایگاه ثبت کارآزمایی بالینی ایران (/ir.irct://https )درصورتیکه ارزیابی از نوع مطالعه بالینی باشد.