2- بررسی پرونده ارسالی) (CTDتوسط کارشناس

3- بررسی مدارک لازم برای طرح در کمیسیون ماده 20 در صورت تایید کارشناس

4- ورود اطلاعات پروانه در سامانه صدور پروانه ثبت به آدرس IRC.FDA.GOV.IR توسط متقاضی

5- بررسی کارشناسی اطلاعات

6- صدور پروانه ثبت به صورت الکترونیکی

1-مجوز فعالیت شرکت دارویی

1- گواهی تایید GMP برای فرآورده

2- تایید CTD فرآورده

3- گواهی تایید مطالعات هم ارزی زیستی فرآورده

4- اخذ رای کمیسیون ماده 20 5- پرداخت هزینه صدور پروانه ساخت فرآورده مدارک مجوز ثبت ساخت دارو:

1- CTD پرونده جامع دارویی

2- نامه مسیربندی معتبر

3- فرم 26-1 (اعلام نظر در مورد شرایط ساخت ) معتبر

4- فیش صدور پروانه ساخت

5- تایید برون تن

2-مجوز فعالیت شرکت دارویی

3-موافقت اصولی احداث کارخانه داروسازی

4-پروانه تاسیس کارخانه داروسازی

2- بررسی مدارک ارسالی توسط کارشناس

3- طرح موضوع در کمیسیون ماده 20 در صورت تایید کارشناسی

4- ورود اطلاعات پروانه در سامانه صدور پروانه ثبت به آدرس IRC.FDA.GOV.IR توسط متقاضی

5- بررسی کارشناسی اطلاعات

6- تمدید پروانه ثبت

1- داشتن پروانه ثبت دارو توسط متقاضی

2- اخذ رای موافق از کمیسیون قانونی جهت تمدید

3- تایید مدارک ارسالی

4- پرداخت هزینه تمدید

مدارک مجوز ثبت ساخت دارو

1- پروانه ثبت دارو

2- فرم 26-1 تایید شده توسط اداره بازرسی فنی

3- تاییدیه برون تن و یا PMQC 4- فرم 21-1، 22-1 یا 23-1 مطابق با دستورالعمل تسریع فرآیند ثبت دارو

5- سندپرداخت هزینه ثبت

2- بررسی مدارک ارسالی توسط کارشناس

3- طرح موضوع در کمیسیون ماده 20 در صورت تایید کارشناسی

4- ورود اطلاعات پروانه در سامانه صدور پروانه ثبت به آدرس IRC.FDA.GOV.IR توسط متقاضی

5- بررسی کارشناسی اطلاعات

6- تمدید پروانه ثبت