2- بررسی پرونده ارسالی) (CTDتوسط کارشناس

3- بررسی مدارک لازم برای طرح در کمیسیون ماده 20 در صورت تایید کارشناس

4- ورود اطلاعات پروانه در سامانه صدور پروانه ثبت به آدرس IRC.FDA.GOV.IR توسط متقاضی

5- بررسی کارشناسی اطلاعات

6- صدور پروانه ثبت به صورت الکترونیکی

1-مجوز فعالیت شرکت دارویی

1- گواهی تایید GMP برای فرآورده

2- تایید CTD فرآورده

3- گواهی تایید مطالعات هم ارزی زیستی فرآورده

4- اخذ رای کمیسیون ماده 20 5- پرداخت هزینه صدور پروانه ساخت فرآورده مدارک مجوز ثبت ساخت دارو:

1- CTD پرونده جامع دارویی

2- نامه مسیربندی معتبر

3- فرم 26-1 (اعلام نظر در مورد شرایط ساخت ) معتبر

4- فیش صدور پروانه ساخت

5- تایید برون تن