تماس برای مشاوره رایگان 45518-021

خارج از ساعت کاری 09120213393

اینستاگرام

واتس اپ

 

اخذ مجوز ثبت داروی تولیدی

خانه > دسته‌بندی نشده  > اخذ مجوز ثبت داروی تولیدی

اخذ مجوز ثبت داروی تولیدی

مدارک مجوز ساخت دارو

اخذ مجوز ثبت داروی تولیدی

در این مطلب شرایط مدارک و هزینه مورد نیاز برای صدور، اصلاح، ابطال و نمدید اخذ مجوز ثبت داروی تولیدی (صدور پروانه ثبت داروی تولیدی ، گواهی ثبت دارو ، شرایط مجوز ثبت داروی تولیدی ، مدارک مجوز ثبت ساخت دارو ، هزینه مجوز ثبت تولید دارو ، مجوز فعالیت شرکت دارویی)شرح داده می‌شود.

مرجع صدور مجوز ثبت داروی تولیدی






مشخصات مجوز ساخت دارو





صدور پروانه داروی تولیدی

مبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ مجوز پروانه ساخت دارو

عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط
آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو4321393/10/07همه

دستورالعمل تسریع فرآیند ثبت دارو15451398/12/17همه

فرآیند اخذ مجوز ثبت داروی تولیدی




شرایط مجوز ثبت داروی تولیدی و مدارک لازم برای صدور مجوز

شرایط مجوز ثبت داروی تولیدیشرایط مجوز ثبت داروی تولیدی:


مدارک مجوز ثبت ساخت دارو
عنوان مدرککد مدرک
تصویر فیش بانکی10013
فرم 26-1 (اعلام نظر در مورد شرایط ساخت)100448
نامه مسیر بندی100602
ارسال مدارک CTD (پرونده جامع دارویی)100603
تایید شرایط ساخت100604
فایلی وجود ندارد


عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط
آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو4321393/10/07ماده 7

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334/03/29فصل 4 ماده 17

دستورالعمل تسریع فرآیند ثبت دارو15451398/12/17همه

استعلام‌های بین دستگاهی صدور پروانه ثبت داروی تولیدی


مجوزهای پیش‌نیاز اخذ مجوز ثبت داروی تولیدی


عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط
آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو4321393/10/07ماده 7

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334/03/29فصل 4

مجوز فعالیت شرکت دارویی15481394/06/10ماده 1

دستورالعمل تسریع فرآیند ثبت دارو15451398/12/17همه

ضوابط خاص صدور مجوز


مدت زمان مجوز فعالیت شرکت دارویی

 روز



مدت اعتبار مجوز فعالیت شرکت دارویی

 ماه



عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334/03/29ماده 14

ضابطه تولید قراردادی دارو15531394/06/10بند 8 تبصره 1 و 2

هزینه مجوز ثبت تولید دارو


عنوان هزینهمبلغ
هزینه مجوز داروی تولیدی1740000 ریال
عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط
قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت5991366/06/01بند الف ردیف 1

نمونه مجوز تولید دارو

فرآیند تمدید اخذ مجوز ثبت داروی تولیدی

شرایط اخذ مجوز ثبت داروی تولیدی و مدارک لازم برای تمدید مجوز

شرایط اخذ مجوز ثبت داروی تولیدیشرایط اخذ مجوز ثبت داروی تولیدی

مدارک مجوز ثبت ساخت دارو


مدارک مجوز ثبت ساخت دارو
عنوان مدرککد مدرک
پروانه ثبت دارو1003049
فرم 26-1 تایید شده توسط اداره بازرسی فنی1003050
تاییدیه برون تن و یا PMQC1003051
فرم 21-1، 22-1 یا 23-1 مطابق با دستورالعمل تسریع فرآیند ثبت دارو1003052
سندپرداخت هزینه ثبت1003053
عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط
آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو4321393/10/07ماده 7 تبصره 1 و 2

دستورالعمل تسریع فرآیند ثبت دارو15451398/12/17همه

ضوابط خاص تمدید مجوز پروانه ساخت دارو


مدت زمان تمدید مجوز داروی تولیدی

 روز



مدت اعتبار مجوز

 ماه


هزینه تمدید مجوز


عنوان هزینه مجوز ثبت تولید دارومبلغ
هزینه تمدید پروانه ثبت دارو520000 ریال
عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط
ماده 24 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت7221380/12/08بند الف ردیف 2

فرآیند اصلاح مجوز اخذ مجوز ثبت داروی تولیدی

شرایط مجوز ثبت داروی تولیدی و مدارک لازم برای اصلاح مجوز

شرایط مجوز ثبت داروی تولیدی


مدارک مجوز ثبت ساخت دارو


ضوابط خاص اصلاح مجوز


مدت زمان اصلاح مجوز

 روز



مدت اعتبار مجوز فعالیت شرکت دارویی

 ماه


هزینه اصلاح مجوز



فرآیند ابطال اخذ مجوز ثبت داروی تولیدی

شرایط قابلیت ابطال صدور پروانه داروی تولیدی


شرایط و مدارک لازم برای لغو مجوز

شرایط مجوز ثبت داروی تولیدی


مدارک مجوز ثبت ساخت دارو


بدون دیدگاه

دیدگاه خود را بنویسید

Open chat
1
سلام،
اگر سوالی دارید بفرمایید؟
گروه ثبت بازرگان حلال مسائل ثبت شرکت‌های شماست.
(در صورت عدم پاسخگویی می‌توانید با شماره تلفن همراه:09391131818 از طریق واتس‌اپ با کارشناس ارشد در تماس باشید).