10 ژوئن
0 دیدگاه
اخذ مجوز ثبت داروی تولیدی
در شاخه :دستهبندی نشده

اخذ مجوز ثبت داروی تولیدی
در این مطلب شرایط مدارک و هزینه مورد نیاز برای صدور، اصلاح، ابطال و نمدید اخذ مجوز ثبت داروی تولیدی (صدور پروانه ثبت داروی تولیدی ، گواهی ثبت دارو ، شرایط مجوز ثبت داروی تولیدی ، مدارک مجوز ثبت ساخت دارو ، هزینه مجوز ثبت تولید دارو ، مجوز فعالیت شرکت دارویی)شرح داده میشود.
مرجع صدور مجوز ثبت داروی تولیدی
مشخصات مجوز ساخت دارو

فرآیند اخذ مجوز ثبت داروی تولیدی
شرایط مجوز ثبت داروی تولیدی و مدارک لازم برای صدور مجوز
شرایط مجوز ثبت داروی تولیدی | شرایط مجوز ثبت داروی تولیدی: |
مدارک مجوز ثبت ساخت دارو |
عنوان مدرک | کد مدرک |
---|---|
تصویر فیش بانکی | 10013 |
فرم 26-1 (اعلام نظر در مورد شرایط ساخت) | 100448 |
نامه مسیر بندی | 100602 |
ارسال مدارک CTD (پرونده جامع دارویی) | 100603 |
تایید شرایط ساخت | 100604 |
فایلی وجود ندارد |
عنوان قانون/مصوبه | شماره قانون/مصوبه | تاریخ قانون/مصوبه | شماره ماده، بند یا تبصره | فایل مرتبط |
---|---|---|---|---|
آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو | 432 | 1393/10/07 | ماده 7 | |
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی | 440 | 1334/03/29 | فصل 4 ماده 17 | |
دستورالعمل تسریع فرآیند ثبت دارو | 1545 | 1398/12/17 | همه |
استعلامهای بین دستگاهی صدور پروانه ثبت داروی تولیدی
مجوزهای پیشنیاز اخذ مجوز ثبت داروی تولیدی
عنوان قانون/مصوبه | شماره قانون/مصوبه | تاریخ قانون/مصوبه | شماره ماده، بند یا تبصره | فایل مرتبط |
---|---|---|---|---|
آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو | 432 | 1393/10/07 | ماده 7 | |
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی | 440 | 1334/03/29 | فصل 4 | |
مجوز فعالیت شرکت دارویی | 1548 | 1394/06/10 | ماده 1 | |
دستورالعمل تسریع فرآیند ثبت دارو | 1545 | 1398/12/17 | همه |
ضوابط خاص صدور مجوز
مدت زمان مجوز فعالیت شرکت دارویی
روز |
فرآیند تمدید اخذ مجوز ثبت داروی تولیدی
شرایط اخذ مجوز ثبت داروی تولیدی و مدارک لازم برای تمدید مجوز
شرایط اخذ مجوز ثبت داروی تولیدی | شرایط اخذ مجوز ثبت داروی تولیدی مدارک مجوز ثبت ساخت دارو |
مدارک مجوز ثبت ساخت دارو |
عنوان مدرک | کد مدرک |
---|---|
پروانه ثبت دارو | 1003049 |
فرم 26-1 تایید شده توسط اداره بازرسی فنی | 1003050 |
تاییدیه برون تن و یا PMQC | 1003051 |
فرم 21-1، 22-1 یا 23-1 مطابق با دستورالعمل تسریع فرآیند ثبت دارو | 1003052 |
سندپرداخت هزینه ثبت | 1003053 |
مدت زمان تمدید مجوز داروی تولیدی
روز |
مدت اعتبار مجوز
ماه |
فرآیند اصلاح مجوز اخذ مجوز ثبت داروی تولیدی
شرایط مجوز ثبت داروی تولیدی و مدارک لازم برای اصلاح مجوز
شرایط مجوز ثبت داروی تولیدی |
مدارک مجوز ثبت ساخت دارو |
ضوابط خاص اصلاح مجوز
مدت زمان اصلاح مجوز
روز |
مدت اعتبار مجوز فعالیت شرکت دارویی
ماه |