تماس برای مشاوره رایگان 45518-021

خارج از ساعت کاری 09120213393

اینستاگرام

واتس اپ

 

پروانه ساخت فرآورده طب سنتی ایران

خانه > اخذ مجوز  > پروانه ساخت فرآورده طب سنتی ایران

پروانه ساخت فرآورده طب سنتی ایران

پروانه ساخت فرآورده طب سنتی ایران

مرجع صدور مجوز






مشخصات پروانه ساخت فرآورده طب سنتی ایران





مبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ مجوز

عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط:
قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4271397 /10 / 15ماده 16

قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4281367 /03 / 12قسمت 13 ماده 1

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 /03 / 29تبصره 3 ماده 13

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 / 03 /29تبصره 6 ماده 14

فرآیند صدور مجوز




فایلی وجود ندارد

 و مدارک لازم برای صدور مجوز


عنوان مدرککد مدرک
تصویر فیش بانکی10013
درخواست متقاضی10030
موافقت کمیسیون ماده 20100601
پرسشنامه تکمیل شده100640
اصل برگ آنالیز محصول100643
BSE/TSE درصورت نیاز100646
مستندات علمی100687
پروانه مسئول فنی1003000
فایلی وجود ندارد


عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط:
قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4271397 /10 / 15ماده 16

قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4281367 /03 / 12قسمت 13 ماده 1

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 /03 / 29تبصره 3 ماده 13

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 / 03 /29تبصره 6 ماده 14

استعلام‌های بین دستگاهی


مجوزهای پیش‌نیاز


عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط:
قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4271397 /10 / 15ماده 16

قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4281367 /03 / 12قسمت 13 ماده 1

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 /03 / 29تبصره 3 ماده 13

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 / 03 /29تبصره 6 ماده 14

ضوابط خاص صدور مجوز


عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط:
قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4271397 /10 / 15ماده 16

قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4281367 / 03/ 12قسمت 13 ماده 1

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 /03 / 29تبصره 3 ماده 13

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 / 03 /29تبصره 6 ماده 14

مدت زمان صدور مجوز

 روز



عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط:
قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4271397 / 10 /15ماده 16

قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4281367 /03 / 12قسمت 13 ماده 1

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 /03 / 29تبصره 3 ماده 13

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 /03 / 29تبصره 6 ماده 14

مدارک اخذ مجوز تولید دارو طب سنتی

مدت اعتبار مجوز

 ماه



عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط:
قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4271397 /10 / 15ماده 16

قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4281367 /03 / 12قسمت 13 ماده 1

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 /03 / 29تبصره 3 ماده 13

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 / 03 /29تبصره 6 ماده 14

هزینه صدور مجوز


عنوان هزینهمبلغ
هزینه مجوز ساخت دارو طب سنتی690000 ریال
عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط:
ماده 24 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت7221380 /12 / 08ماده 24 ردیف 5

نمونه مجوز صادر شده

مدت اعتبار مجوز

 ماه


فرآیند تمدید پروانه ساخت فرآورده طب سنتی ایران

شرایط و مدارک لازم برای تمدید مجوز


عنوان مدرککد مدرک
تصویر فیش بانکی10013
درخواست متقاضی10030
موافقت کمیسیون ماده 20100601
پرسشنامه تکمیل شده100640
اصل برگ آنالیز محصول100643
BSE/TSE درصورت نیاز100646
مستندات علمی100687
پروانه مسئول فنی1003000
عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط:
قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4271397 /10 / 15ماده 16

قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4281367 /03 / 12قسمت 13 ماده 1

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 /03 / 29تبصره 3 ماده 13

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 / 03 /29تبصره 6 ماده 14

مدت زمان تمدید مجوز

 روز



عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط:
قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4271397 / 10/ 15ماده 16

قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4281367 /03 / 12قسمت 13 ماده 1

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 /03 / 29تبصره 3 ماده 13

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 / 03 /29تبصره 6 ماده 14

ضوابط خاص تمدید مجوز


هزینه تمدید مجوز


عنوان هزینهمبلغ
تمدید پروانه ساخت فرآورده طب سنتی ایران430000 ریال
عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط:
ماده 24 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت7221380 /12 / 08ماده 24 ردیف 6

فرآیند اصلاح پروانه ساخت فرآورده طب سنتی ایران

شرایط و مدارک لازم برای اصلاح مجوز


عنوان مدرککد مدرک
ارائه اسناد100244
ارسال مدارک CTD (پرونده جامع دارویی)100603
اصل برگ آنالیز محصول100643
ارائه استانداردهاي اخذ شده از مراجع داخلی و خارجی مورد استفاده برای تولید محصول100910
ارائه درخواست کتبی11205
آخرین مدارک و مستندات اصلاح شده1000176
تصویر آگهی تاسیس شرکت درروزنامه رسمی با ذکر موضوع فعالیت دارویی مرتبط1003005
ارائه فیش بانکی1002048
عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط:
قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4271397 /10 / 15ماده 16

قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4281367 /03 / 12قسمت 13 ماده 1

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 /03 / 29تبصره 3 ماده 13

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 / 03 /29تبصره 6 ماده 14

ضوابط خاص اصلاح مجوز


عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط:
قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4271397 /10 / 15ماده 16

قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4281367 /03 / 12قسمت 13 ماده 1

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 /03 / 29تبصره 3 ماده 13

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 / 03 /29تبصره 6 ماده 14

مدت زمان اصلاح مجوز

 روز



عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط:
قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4271397 / 10/ 15ماده 16

قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4281367 /03 / 12قسمت 13 ماده 1

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 /03 / 29تبصره 3 ماده 13

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 / 03 /29تبصره 6 ماده 14

مدت اعتبار مجوز

 ماه


هزینه اصلاح مجوز


عنوان هزینهمبلغ
اصلاح پروانه ساخت فرآورده طب سنتی ایران430000 ریال
عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط:
ماده 24 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت7221380 /12 / 08ماده 24 ردیف 6

فرآیند ابطال پروانه ساخت فرآورده طب سنتی ایران

شرایط قابلیت ابطال مجوز


شرایط و مدارک لازم برای لغو مجوز



عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط:
قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4271397 / 10/ 15ماده 16

قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4281367 /03 / 12قسمت 13 ماده 1

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 /03 / 29تبصره 3 ماده 13

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 /03 / 29تبصره 6 ماده 14