02 فوریه 0 دیدگاه اشتراک Facebook Twitter Google+ LinkedIn پروانه ساخت فرآورده طب سنتی ایران نوشته شده توسط: rasooladmin در شاخه :اخذ مجوز, ثبت شرکت, مجوز پروانه ساخت فرآورده طب سنتی ایراندر این مطلب شرایط ، مدارک و هزینه مورد نیاز برای صدور ، اصلاح و تمدید پروانه ساخت فرآورده طب سنتی ایران ( هزینه مجوز ساخت دارو طب سنتی ، شرایط دریافت پروانه ساخت فراورده طب سنتی ، مدارک اخذ مجوز تولید دارو طب سنتی ) را کاملا شرح میدهیم.مرجع صدور مجوزدستگاه اجراییوزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکیسازمان تابعهسازمان غذا و داروزیرمجموعه سازمان تابعهاداره کل امور فرآورده های طبیعی ،سنتی و مکملمتولی صدور مجوز–شناسه ملی14000183923واحد صدور مجوزستاد دستگاه (کشوری)مشخصات پروانه ساخت فرآورده طب سنتی ایرانامکان دریافت مجوز توسطاشخاص حقوقیکد مجوز2000248نوع مجوزپروانهضرورت وجودی مجوزتولیدعناوین کسب و کار مرتبط با مجوزداروسازي، دارویی، طب، طب سنتی، مجوز تهیه، محصول سنتی درخواست پروانه ساخت فرآورده طب سنتی ایران صدورتمدیداصلاحابطال یا تعلیقمبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ مجوزعنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط:قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4271397 /10 / 15ماده 16 قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی4281367 /03 / 12قسمت 13 ماده 1 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 /03 / 29تبصره 3 ماده 13 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 / 03 /29تبصره 6 ماده 14 فرآیند صدور مجوزچگونگی فرآیند صدورتلفیق الکترونیکی و غیرالکترونیکیآدرس درگاه الکترونیکیTTAC.IRروند عملیاتیمراحل ثبت درخواست متقاضی اخذ مجوز تولید فرآورده طب سنتی ایران مرحله اول: 1- ارائه درخواست ثبت فرآورده طب سنتی در سربرگ شرکت با تائید مسئول فنی شرکت به دبیرخانه سازمان (درخواست شخص حقیقی قابل بررسی نمی باشد.) 2- مدارک لازم: الف) ارائه تصویر اساسنامه شرکت با موضوع مرتبط (تولید فراورده طبیعی و سنتی) ب) ارائه تصویر آگهی روزنامه رسمی در صورت تغییرات در اساسنامه ج) تکمیل پرسشنامه (لازم است کلیه صفحات به تائید مسئول فنی برسد) د) ارائه نمونه اجزاء و فرآورده نهایی ه) ارائه فایل فشرده (CD) فرمت اکسل تکمیل شده فرآورده بهمراه سایر مدارک به دبیرخانه سازمان ط) تصویر پروانه مسئول فنی ی) ارائه تصویر پروانه تاسیس محل ساخت و یا قرارداد تولید با کارخانه مجاز با خط تولید مرتبط مرحله دوم: – مدارک ارسالی پس از بررسی کارشناسی و رفع نواقص مدارک در صورت تطابق فرآورده مورد درخواست با فهرست فرآورده ها و داروهای سنتی و گیاهی ایران، در کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو مواد بیولوژیک) مطرح و رای اخذ شده در تارنمای سازمان قابل مشاهده است. – در صورت عدم تطابق با فهرست فوق الاشاره موضوع پس از رفع نواقص در شورای بررسی و تدوین فهرست فرآورده ها و داروهای سنتی و گیاهی ایران/ کمیته مشورتی طب سنتی مطرح و در صورت موافقت برای اضافه شدن به فهرست، در کمیسیون قانونی تشخیص صلاحیت (ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک)، مطرح می شود که رای اخذ شده در تارنمای سازمان قابل مشاهده می باشد. – لازم است برای طرح موضوع اخذ پروانه تولید در کمیسیون قانونی تشخیص، شرکت در سامانه TTAC به آدرس ttac.ir ثبت نام نماید. – در صورت تائید کمیسیون قانونی تشخیص لازم است موارد زیر ارسال شود: 1- پرسشنامه IRC تکمیل شده 2- ارائه فیش ثبت واریز شده به حساب امور مالی سازمان غذا و دارو 3- ارائه نامه کمیسیون قیمت گذاری نکات قابل توصیه: • پرسشنامه و فایل فشرده اکسل در تارنمای سازمان به آدرس: www.fda.gov