ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی
ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی
مواردی که در این مطلب مورد بررسی قرار می‌گیرد شامل: ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی ، آنچه باید درباره ایزو ISO 13485 بدانید ، ایزو ۱۳۴۸۵ برای چه کسانی است ؟ ، صدور گواهینامه به ISO 13485 ، مراجع ، موسسات ، مراکز صادرکننده گواهینامه ایزو 13485 ، چرا ISO 13485 تجدید نظر شده است و اصلی ترین پیشرفت ها چیست ؟
ایمنی و کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی قابل بحث نیست ، به همین دلیل ما ISO 13485 را تولید کردیم.
الزامات نظارتی در هر مرحله از چرخه عمر محصول ، از جمله خدمات و تحویل ، به طور فزاینده ای سختگیرانه می شوند. انتظار می رود به طور فزاینده ای ، سازمان های صنعت فرآیندهای مدیریت کیفیت خود را به نمایش بگذارند و بهترین عملکرد را در هر کاری انجام دهند. این استاندارد مورد توافق بین المللی الزامات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت ویژه صنعت تجهیزات پزشکی را مشخص می کند.
ISO13485 ایزو13485 سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی چیست
استاندراد ایزو13485 توسط سازمان جهانی ایزو سال 1996 میلادی جهت یکپارچگی استاندارد ساخت وسایل تجهیزات پزشکی تدوین همچنین منتشر گشت بدنبال انتشار ISO13485 اکثر مدیران شرکتهای ساخت تجهیزات پزشکی بدنبال تولید همچنین صادرات تجهیزات پزشکی جهت پیاده سازی الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو13485 همچنین اخذ گواهی نامه ایزو13485 برآمدند
ایزو13485 پس ازانتشار سال1996 توسط کمیته فنی سازمان ایزو طی سال 2016 میلادی مورد بررسی بیشتر قرارگرفت ایرادات رفع گردید سپس ورژن جدید متن استاندارد ایزو13485 جهت دسترسی جهانی منتشر گردید بنابراین گواهینامه ISO13845 باورژن جدید بنام ISO13485:2016 توسط مراجع صادرکننده گواهینامه ایزو صادر میگردد .
آنچه باید درباره ایزو ۱۳۴۸۵ ISO بدانید
دستگاه پزشکی چیست؟
دستگاه پزشکی محصولی است مانند ابزار ، ماشین ، ایمپلنت یا معرف آزمایشگاهی که برای استفاده در تشخیص ، پیشگیری و درمان بیماری ها یا سایر شرایط پزشکی در نظر گرفته شده است.
ایزو ۱۳۴۸۵ برای چه کسانی است ؟
ISO 13485 برای استفاده توسط سازمانهایی که در زمینه طراحی ، تولید ، نصب و سرویس دستگاههای پزشکی و خدمات مربوطه استفاده می شوند ، طراحی شده است. همچنین می تواند توسط اشخاص داخلی و خارجی مانند نهادهای صدور گواهینامه برای کمک به آنها در فرآیندهای حسابرسی استفاده شود.
تجهیزات پزشکی – سیستمهای مدیریت کیفیت – الزامات اهداف نظارتی
ایزو 13485 :2016 الزامات سیستم مدیریت کیفیت رابیان میکند ک سازمان نیاز ب نشان دادن توانایی خود جهت ارائه تجهیزات پزشکی همچنین خدمات مرتبط دارامیباشد
ISO 13485 :2016 میتواند توسط تامین کنندگان همچنین طرفین خارجی که محصول ر اشامل میگردند ، منجمله خدمات مربوط ب سیستم مدیریت کیفیت ب چنین سازمانهایی استفاده گردد
الزامات ایزو13485 جهت سازمان صرفنظر ممباب اندازه همچنین نوع سازمان بجز مواردیکه صراحتا بیان گشته قابلیت اجرا نیزدارد
اخذ گواهینامه ایزو13485 توسط واردکنندگان همچنین صادرکنندگان تجهیزات پزشکی صورت میپذیرد
واردکنندگان تجهیزات پزشکی جهت فروش لوازم پزشکی دربازار ایران بدنبال تفاوتهایی میگردند تابتوانند بازار خوبی بدست بیاورند بنابراین اخذ گواهینامه ایزو 13485 بهترین راه جهت متمایز نشان دادن کالای پزشکی وارد شده میباشد همچنین تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی جهت صادرات تجهیزات پزشکی غیراز اخذ گواهینامه CE تجهیزات پزشکی ( ثبت شرکت تجهیزات پزشکی ) میبایست بدنبال راهکاری جهت رقابت بابازار بین المللی داشته باشند بهترین راه اخذ گواهینامه ایزو 13485 معتبر میباشد
صدور گواهینامه به ISO 13485
مانند سایر استانداردهای سیستم مدیریت ISO ، صدور گواهینامه تجهیزات پزشکی ISO 13485 از الزامات استاندارد نیست و سازمان ها می توانند بدون گذراندن مراحل صدور گواهینامه ، مزایای زیادی از اجرای استاندارد کسب کنند. با این حال ، صدور گواهینامه شخص ثالث می تواند به تنظیم کننده ها نشان دهد که شما الزامات استاندارد را برآورده کرده
مراجع ، موسسات ، مراکز صادرکننده گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵
متقاضیان اخذ گواهی نامه ایزو 13485 بدنبال مراکز صادرکننده گواهینامه ایزو 13485 میباشند
گواهینامه ایزو13485 توسط مراجع صدور گواهینامه ایزو همچنین CB صادرکننده گواهینامه ایزو صادر میگردد منتها د رکشور ایران متقاضیان اخذ مدرک ایزو13485 میتوانند از سه طریق گواهینامه ایزو 13485 اخذ نمایند.
متقاضیان اخذ گواهینامه ایزو13485 ک توسط وزارت بهداشت موظف ب اخذ گواهینامه ایزو همچنین ارائه گواهینامه ایزو 13485 گشته اند :
اخذ گواهینامه ایزو13485 مورد تایید وزارت بهداشت ، وزارت بهداشت CB صادرکننده گواهینامه ایزو مشخص نموده درحقیقت وزارت بهداشت نظارت خاصی جهت پیاده سازی الزامات استاندارد تجهیزات پزشکی بنابرحساسیت تجهیزات پزشکی داشته یکسری CB مشخص نموده ک متقاضی اخذ گواهینامه ایزو 13485 میبایست حتما توسط CB مشخص شده وزارت بهداشت اقدام ب اخذ گواهینامه ایزو13485 نماید.
متقاضی اخذ گواهی نامه ایزو 13485:2016 میتواند توسط CB تحت نظارت AB دولتی مبادرت به اخذ گواهینامه ایزو13485 نماید قابل ذکر میباشد گواهینامه اخذ شده توسط CB تحت نظارت AB دولتی بالاترین مرجع همچنین اصیلترین و معتبرترین نوع مدرک ISO 13485 میباشد کارفرمایان متقاضی اخذ گواهینامه ایزو13485 توسط CB معتبر میبایست درنظرداشته باشند مدت زمان اخذ گواهینامه ایزو 13485 توسط CB معتبر باتوجه ب اینکه میبایست الزامات استاندارد ایزو13485 پیاده سازی گردد همچنین چک لیستها مورد استفاده گردد سپس ممیزی صورت پذیرد مراحل اخذ مدرک ایزو13485 زمانبر بوده بین دو تا شش ماه زمان میبرد.
متقاضی اخذ گواهینامه ISO 13485 : 2016 فوری میتواند جهت گرفتن گواهینامه سریع بدون حضور ممیز ا ز CB خصوصی اقدام ب اخذ گواهینامه ایزو نماید حدود یکصد CB خصوصی د رایران فعالیت مینمایند ک باتوجه بگستردگی وجود CB خصوصی قیمتهای متفاوتی جهت صدور گواهینامه ایزو 13485 ارائه میدهند قابل ذکر میباشد اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی توسط CB خصوصی کمترین اعتبار بین جوامع بین المللی داشته
چرا ISO 13485 تجدید نظر شده است و اصلی ترین پیشرفت ها چیست؟
تمام استانداردهای ISO هر پنج سال یک بار بررسی می شود تا مشخص شود آیا برای به روز نگه داشتن و مناسب بودن آن در بازار نیاز به تجدید نظر است. ISO 13485: 2016 برای پاسخگویی به آخرین شیوه های سیستم مدیریت کیفیت ، از جمله تغییر در فن آوری و الزامات نظارتی و انتظارات ، طراحی شده است. نسخه جدید تأکید بیشتری بر مدیریت ریسک و تصمیم گیری مبتنی بر ریسک و همچنین تغییرات مربوط به افزایش الزامات نظارتی برای سازمانهای موجود در زنجیره تأمین دارد.
