2- بررسی درخواست توسط کارشناس

3- طرح موضوع در کمیسیون ماده 20 در صورت تایید کارشناسی

4- اعلام موافقت کمیسیون قانونی به متقاضی

5- ارسال پرونده ثبت 6- درخواست تایید GMP محل ساخت توسط متقاضی

7- بررسی کارشناسی مدارک و پرونده جامع دارو(CTD) 8- اعلام تکمیل بررسی پرونده به متقاضی

9- اعلام تایید GMP محل ساخت توسط اداره بازرسی فنی 10- پرداخت هزینه ثبت

11- ورود اطلاعات پروانه در سامانه صدور پروانه ثبت به آدرس IRC.FDA.GOV.IR توسط متقاضی

12- بررسی کارشناسی اطلاعات 13- صدور پروانه ثبت

2- اخذ رای موافق از کمیسیون قانونی

3- تایید CTD و GMP 4- پرداخت هزینه ثبت مدارک لازم

1- برگه نمایندگی انحصاری (LOA) لگالایز شده 2- گواهی محصول دارویی از مبدا جهت صادرات به ایران (CPP) لگالایز شده

3- فرم تکمیل شده تقاضای واردات دارو (DIAF)

 4- فهرست ثبت و فروش دارو در سایر کشورها لگالایز شده

5- GMP CERTIFICATE 6- سندپرداخت هزینه ثبت

2- بررسی درخواست توسط کارشناس

3- طرح موضوع در کمیسیون ماده 20 در صورت تایید کارشناسی

4- اعلام رای مخالفت کمیسیون قانونی به متقاضی بصورت مکتوب

5- تمدید اعتبار پروانه در سامانه صدور پروانه ثبت به آدرس IRC.FDA.GOV.IR توسط کارشناس در صورت موافقت کمیسیون قانونی

2. اخذ رای موافق از کمیسیون قانونی

3. تایید مدارک مدارک:

1. برگه نمایندگی انحصاری(LOA) لگالایز شده با تاریخ معتبر

2. گواهی محصول دارویی از مبدا جهت صادرات به ایران (CPP) لگالایز شده با تاریخ صدور جدید

3. پاسخ قابل قبول آزمایشگاه کنترل برای یکی از محموله های وارداتی

4. طرح بسته بندی

5. نامه کمپانی خارجی بر عدم تغییر در مباحث پرونده از زمان ثبت محصول

6. مدارک تغییرات در صورت تغییر از زمان ثبت محصول

2- بررسی درخواست توسط کارشناس

3- طرح موضوع در کمیسیون ماده 20 در صورت تایید کارشناسی

4- اعلام رای مخالفت کمیسیون قانونی به متقاضی بصورت مکتوب

5- تمدید اعتبار پروانه در سامانه صدور پروانه ثبت به آدرس IRC.FDA.GOV.IR توسط کارشناس در صورت موافقت کمیسیون قانونی

2- بررسی درخواست توسط کارشناس

3- در صورت تایید تغییرات، درخواست بازبینی پروانه در سامانه صدور پروانه ثبت به آدرس IRC.FDA.GOV.IR توسط متقاضی

4- اجازه ویرایش به شرکت متقاضی

5- بررسی اصلاحات انجام شده

6- تایید اصلاحات در سامانه صدور پروانه ثبت به آدرس IRC.FDA.GOV.IR

2- بررسی درخواست توسط کارشناس

3- طرح موضوع در کمیسیون ماده 20 در صورت تایید کارشناسی

4- اعلام رای مخالفت کمیسیون قانونی به متقاضی بصورت مکتوب

5- غیر فعال کردن پروانه در سامانه صدور پروانه ثبت به آدرس IRC.FDA.GOV.IR توسط کارشناس در صورت موافقت کمیسیون قانونی

– اگر ثابت شود مدارك مربوطه واقعي نبوده يا در آن تقلب صورت گرفته است.

– اگر ثابت شود محصول داراي عوارض جانبي جدي است و براساس توصيه هاي WHO و يا مراجع ذيصلاح ملي يا بين المللي مصرف آن ممنوع گرديده است.

– اگر گزارش هايي مبني بر اثرات جانبي خطرناك از سوي مراجع ذيصلاح كشوردر خصوص Brand ثبت شده ارائه گردد.

– اگر مشخص شود توليدكننده، اصول GMP را رعايت نمي نمايد و يا به هر دليلي مرتكب تخلفات مكرر ميگردد.

– اگرمحصول مورد نظر داراي پاسخ هاي غير قابل قبول مكرر از سوي اداره كل آزمايشگاههاي كنترل غذا و داروي وزارت بهداشت ايران باشد.

– تغییر نمایندگی

2- تاییدیه کارشناسی مبنی بر عدم ارائه مدارک واقعی ثبت

3-تاییدیه مراجع بین المللی مبنی بر ممنوعیت مصرف دارو در دنیا

4-گزارش تایید شده مراجع ذیصلاح داخلی مبنی بر خطرناک بودن دارو

5- گزارش تایید شده مبنی بر عدم رعایت اصول GMP توسط تولید کننده دارو

6-گزارش تایید شده آزمایشگاه کنترل مبنی بر پاسخهای غیر قابل قبول آزمایشگاه کنترل

7- نامه لغو نمایندگی لگالایز شده