تماس برای مشاوره رایگان 45518-021

خارج از ساعت کاری 09120213393

اینستاگرام

واتس اپ

 

صدور پروانه ثبت داروی وارداتی

خانه > دسته‌بندی نشده  > صدور پروانه ثبت داروی وارداتی

صدور پروانه ثبت داروی وارداتی

پروانه ثبت داروی وارداتی

مرجع صدور مجوز






مشخصات





مبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ مجوز

عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط
آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو4321393 /10 / 07ماده 7

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 /03 / 29ماده 20 بند 5 تبصره 3

فرآیند




شرایط و مدارک لازم برای صدور مجوز


عنوان مدرککد مدرک
سندپرداخت هزینه ثبت1003053
برگه نمایندگی انحصاری (LOA) لگالایز شده1003055
گواهی محصول دارویی از مبدا جهت صادرات به ایران (CPP) لگالایز شده1003056
فرم تکمیل شده تقاضای واردات دارو (DIAF)1003057
فهرست ثبت و فروش دارو در سایر کشورها لگالایز شده1003058
GMP CERTIFICATE1003059


عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط
ضابطه اولویت بندی بررسی درخواستهای تولید و واردات فرآورده های داروئی15091392 /10 / 24ماده 2

استعلام‌های بین دستگاهی


مجوزهای پیش‌نیاز


عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط
آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو4321393 / 10 /07ماده 2

مجوز فعالیت شرکت دارویی15481394 / 06 /10ماده 1

ضوابط خاص صدور مجوز


مدت زمان

 روز



عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط
ضابطه اولویت بندی بررسی درخواستهای تولید و واردات فرآورده های داروئی15091392/10/24ماده 2

مدارک اخذ مجوز داروی وارداتی

مدت اعتبار مجوز

 ماه



عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی4401334 /03 / 29فصل 4 ماده 14

هزینه


عنوان هزینهمبلغ
حق الثبت دارو-ثبت هر قلم دارو65000000 ریال
عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط
ماده 24 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت7221380/12/08بند ش ردیف ا

نمونه مجوز صادر شده

فرآیند تمدید مجوز

شرایط و مدارک لازم برای تمدید مجوز


عنوان مدرککد مدرک
برگه نمایندگی انحصاری (LOA) لگالایز شده1003055
گواهی محصول دارویی از مبدا جهت صادرات به ایران (CPP) لگالایز شده1003056
طرح بسته بندی1003025
نامه کمپانی خارجی بر عدم تغییر در مباحث پرونده از زمان ثبت محصول1003026
مدارک تغییرات در صورت تغییر از زمان ثبت محصول1003027
پاسخ قابل قبول آزمایشگاه کنترل برای یکی از محموله های وارداتی1003028

ضوابط خاص تمدید مجوز


مدت زمان تمدید پروانه ثبت داروی وارداتی

 روز



مدت اعتبار مجوز

 ماه


هزینه تمدید



فرآیند اصلاح مجوز

شرایط و مدارک لازم برای اصلاح مجوز



ضوابط خاص اصلاح


مدت زمان اصلاح پروانه ثبت داروی وارداتی

 روز



مدت اعتبار مجوز

 ماه


هزینه اصلاح



فرآیند ابطال مجوز

شرایط قابلیت ابطال مجوز


شرایط و مدارک لازم برای لغو مجوز


عنوان مدرککد مدرک
نامه حذف دارو از فهرست دارویی ایران1003061
تاییدیه کارشناسی مبنی بر عدم ارائه مدارک واقعی ثبت1003062
تاییدیه مراجع بین المللی مبنی بر ممنوعیت مصرف دارو در دنیا1003063
گزارش تایید شده مراجع ذیصلاح داخلی مبنی بر خطرناک بودن دارو1003064
گزارش تایید شده مبنی بر عدم رعایت اصول GMP توسط تولید کننده دارو1003065
گزارش تایید شده آزمایشگاه کنترل مبنی بر پاسخهای غیر قابل قبول آزمایشگاه کنترل1003066
نامه لغو نمایندگی لگالایز شده1003067


بدون دیدگاه

دیدگاه خود را بنویسید