اخذ گواهینامه استاندارد ایزو 15189
اخذ گواهینامه استاندارد ایزو 15189
مواردی که در این مطلب مورد بررسی قرار میگیرد شامل: اخذ گواهینامه استاندارد ایزو 15189 ، گواهینامه ایزو 15189 چیست ، مجوز ایزو 15189 شامل چه مواردی است ، اصول و مراحل صدور گواهینامه ISO 15189 ، الزامات مدیریت گواهینامه ISO 15189 ، صدور گواهینامه ایزو 15189 ، صدور گواهینامه ISO 15189 به چه معناست؟
گواهینامه ISO 15189
گواهینامه ISO 15189 یک استاندارد جامع است که به طور خاص برای آزمایشگاه های پزشکی طراحی شده است. این بخش مدیریت ، کارکنان ، مشتریان ، آزمایشگاه فیزیکی ، پیشگیری از خطا و مدیریت جهت دستیابی به کیفیت آزمایشگاه را شامل می شود. Certificier Expert صحت انطباق را انجام می دهد و آزمایشگاه پزشکی را طبق استانداردهای صدور گواهینامه ISO 15189 مطابق روش ممیزی استاندارد Expert Certifier تایید می کند.
گواهینامه ایزو 15189 چیست
گواهینامه ISO 15189 یک استاندارد اعتبار آزمایشگاهی است. IAS برای ارائه اعتبار آزمایشگاهی با UCAS هماهنگ می شود. این یک استاندارد جامع است که به طور خاص برای آزمایشگاه های پزشکی در نظر گرفته شده است.
گواهینامه ISO 15189
استاندراد ایزو 15189 اولین بار توسط کمیته فنی استاندارد سازمان ایزو ISO / TC 212 تدوین گشته وطی سال 2003 میلادی منتشر گردید سپس استاندارد ایزو15189 مورد استقبال بیشمار آزمایشگاههای پزشگی گردید همچنین آزمایشگاههای پزشکی بیشماری سرتاسر جهان جهت بهبود خدمات قابل ارائه ب بیماران اقدام نمودند جهت پیاده سازی الزامات استاندارد ایزو15189 همچنین اخذ گواهینامه ایزو15189 تااینکه استاندارد ایزو15189 طی دوبار توسط کمیته فنی ISO/TC212 مورد ویرایش گردید
ایزو15189 طی سال2007 همچنین 2012 میلادی ویرایش گردید درحال حاضر آخرین تغییرات متن استاندارد ایزو15189 مربوط ب سال 2012 میلادی میباشد
استاندارد ایزو15189 براساس جزئیات ایزو17025 ISO / IEC 17025:1999 الزامات عمومی جهت صلاحیت آزمایشگاهها همچنین آزمایشات کالیبراسیون توسط کمیته فنی تدوین گشت .
استاندارد ایزو15189 دربرگیرنده الزامات فنی همچنین کیفی بمنظور احراز صلاحیت آزمایشگاه پزشکی جهت ارائه خدمات باکیفیت ب بیماران میباشد همچنین ISO15189 Standard براساس استاندارد ایزو9001 همچنینن ایزو17025 نوشته ، منتشر گردید .
مجوز ایزو 15189 شامل چه مواردی است
ایزو 15189 الزامات خدمات آزمایشگاه پزشکی را الویت بندی نموده ک شامل:
جمع آوری نمونه بیمار
تفسیر نتایج آزمایش
زمان بازبینی قابل قبول
نحوه آزمایش درشرایط اضطراری
نقش آزمایشگاه درآموزش وپرورش کارکنان
مراقبت بهداشتی
ترتیبات پذیرش
الویت بندی نیاز بیماران
انتقال
ذخیره سازی میباشد . بنابراین ایزو15189 سندی منحصر به فرد هست که باتوجه ب شرایط خاص محیط پزشکی همچنین اهمیت آزمایشگاه پزشکی جهت مراقبت از بیمار میباشد .
ایزو15189 ISO 15189 :2012 میتواند توسط آزمایشگاههای پزشکی درحال توسعه سیستم مدیریت کیفیت همچنین ارزیابی صلاحیت خود استفاده نماید همچنین میتواند جهت تایید ویاشناخت صلاحیت آزمایشگاههای پزشکی توسط مشتریان آزمایشگاهی ، تنظیم مقامات وواحدهای اعتبار بخشی مورد استفاده قرارگیرد .
اصول و مراحل اخذ و صدور گواهینامه استاندارد ایزو 15189
- مدیریت آزمایشگاه مسئولیت مدیریت را دارد
- آزمایشگاه باید بداند که کاربران (مشتری) چه کسانی هستند و نیاز آنها را برآورده می کند
- آزمایشگاه فیزیکی نباید با کارگران آزمایشگاه یا نمونه های آزمایشگاهی تداخل داشته باشد
الزامات این استاندارد جنبه های زیر را پوشش می دهد:
مدیریت ، کارکنان ، مشتریان ، آزمایشگاه فیزیکی ، پیشگیری و مدیریت خطا در جهت دستیابی به کیفیت آزمایشگاه.
الزامات مدیریت اخذ مجوز یا گواهینامه استاندارد ایزو 15189
- مسئولیت سازمان و مدیریت
- سیستم مدیریت کیفیت
- کنترل اسناد موافقت نامه های خدمات
- معاینه توسط آزمایشگاه های ارجاع
- خدمات و لوازم خارجی
- خدمات مشاوره ای
- حل و فصل شکایات
- شناسایی و کنترل ناهماهنگی ها
- اقدام اصلاحی اقدام پیشگیرانه
- بهبود مستمر کنترل سوابق ارزیابی و بررسی مدیریت حسابرسی.
اخذ گواهینامه استاندارد ایزو 15189 :
گواهینامه ایزو15189 توسط مراکز ارائه دهنده گواهینامه ایزو صارد میگردد همانطورکه قبلا گفته شد مراکز ارائه دهنده خدمات ایزو درایران بدوصورت فعالیت مینمایند مراکز ارائه دهنده خدمات ایزو تحت اعتبار IAF همچنین مراکز ارائه خدمات استاندارد ایزو خصوصی . جهت تکمیل اطلاعات درمورد مراجع صادرکننده گواهینامه ایزو پیشنهاد میگردد متن زیر مطالعه گردد .
صدور گواهینامه ISO 15189 به چه معناست؟
ISO 15189 صدور گواهینامه آزمایشگاه های پزشکی – مورد نیاز برای کیفیت و شایستگی است یک استاندارد بین المللی که الزامات سیستم مدیریت کیفیت خاص به آزمایشگاه های پزشکی مشخص می کند. این استاندارد توسط کمیته فنی 212 سازمان بین المللی استاندارد ( ISO / TC 212) تهیه شده است.
