تماس برای مشاوره رایگان 45518-021

خارج از ساعت کاری 09120213393

اینستاگرام

واتس اپ

 

اخذ گواهینامه استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹

خانه > اخذ مجوز  > اخذ گواهینامه استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹

اخذ گواهینامه استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹

اخذ گواهینامه استاندارد ایزو 15189

اخذ گواهینامه استاندارد ایزو 15189

مواردی که در این مطلب مورد بررسی قرار میگیرد شامل: اخذ گواهینامه استاندارد ایزو 15189 ، گواهینامه ایزو 15189 چیست ، مجوز ایزو 15189 شامل چه مواردی است ، اصول و مراحل صدور گواهینامه ISO 15189 ، الزامات مدیریت گواهینامه ISO 15189 ، صدور گواهینامه ایزو 15189 ، صدور گواهینامه ISO 15189 به چه معناست؟

گواهینامه ISO 15189

گواهینامه ISO 15189 یک استاندارد جامع است که به طور خاص برای آزمایشگاه های پزشکی طراحی شده است. این بخش مدیریت ، کارکنان ، مشتریان ، آزمایشگاه فیزیکی ، پیشگیری از خطا و مدیریت جهت دستیابی به کیفیت آزمایشگاه را شامل می شود. Certificier Expert صحت انطباق را انجام می دهد و آزمایشگاه پزشکی را طبق استانداردهای صدور گواهینامه ISO 15189 مطابق روش ممیزی استاندارد Expert Certifier تایید می کند.

گواهینامه ایزو 15189 چیست

گواهینامه ISO 15189 یک استاندارد اعتبار آزمایشگاهی است. IAS برای ارائه اعتبار آزمایشگاهی با UCAS هماهنگ می شود. این یک استاندارد جامع است که به طور خاص برای آزمایشگاه های پزشکی در نظر گرفته شده است.

 گواهینامه ISO 15189

استاندراد ایزو 15189 اولین بار توسط کمیته فنی استاندارد سازمان ایزو  ISO / TC 212   تدوین گشته وطی سال 2003 میلادی منتشر گردید سپس استاندارد ایزو15189 مورد استقبال بیشمار آزمایشگاههای پزشگی گردید همچنین آزمایشگاههای پزشکی بیشماری سرتاسر جهان جهت بهبود خدمات قابل ارائه ب بیماران اقدام نمودند جهت پیاده سازی الزامات استاندارد ایزو15189 همچنین اخذ گواهینامه ایزو15189 تااینکه استاندارد ایزو15189 طی دوبار توسط کمیته فنی  ISO/TC212  مورد ویرایش گردید
ایزو15189 طی سال2007 همچنین 2012 میلادی ویرایش گردید درحال حاضر آخرین تغییرات متن استاندارد ایزو15189 مربوط ب سال 2012 میلادی میباشد
استاندارد ایزو15189 براساس جزئیات ایزو17025  ISO / IEC 17025:1999   الزامات عمومی جهت صلاحیت آزمایشگاهها همچنین آزمایشات کالیبراسیون توسط کمیته فنی تدوین گشت .
استاندارد ایزو15189 دربرگیرنده الزامات فنی همچنین کیفی بمنظور احراز صلاحیت آزمایشگاه پزشکی جهت ارائه خدمات باکیفیت ب بیماران میباشد همچنین    ISO15189 Standard  براساس استاندارد ایزو9001 همچنینن  ایزو17025 نوشته ، منتشر گردید .

مجوز ایزو 15189 شامل چه مواردی است

ایزو 15189 الزامات خدمات آزمایشگاه پزشکی را الویت بندی نموده ک شامل:

جمع آوری نمونه بیمار

تفسیر نتایج آزمایش

زمان بازبینی قابل قبول

نحوه آزمایش درشرایط اضطراری

نقش آزمایشگاه درآموزش وپرورش کارکنان

مراقبت بهداشتی

ترتیبات پذیرش

الویت بندی نیاز بیماران

انتقال

ذخیره سازی میباشد . بنابراین ایزو15189 سندی منحصر به فرد هست که باتوجه ب شرایط خاص محیط پزشکی همچنین اهمیت آزمایشگاه پزشکی جهت مراقبت از بیمار میباشد .
ایزو15189  ISO 15189 :2012 میتواند توسط آزمایشگاههای پزشکی درحال توسعه سیستم مدیریت کیفیت همچنین ارزیابی صلاحیت خود استفاده نماید همچنین میتواند جهت تایید ویاشناخت صلاحیت آزمایشگاههای پزشکی توسط مشتریان آزمایشگاهی ، تنظیم مقامات وواحدهای اعتبار بخشی مورد استفاده قرارگیرد .

مجوز ایزو 15189 شامل چه مواردی

اصول و مراحل اخذ و صدور گواهینامه استاندارد ایزو 15189

  • مدیریت آزمایشگاه مسئولیت مدیریت را دارد
  • آزمایشگاه باید بداند که کاربران (مشتری) چه کسانی هستند و نیاز آنها را برآورده می کند
  • آزمایشگاه فیزیکی نباید با کارگران آزمایشگاه یا نمونه های آزمایشگاهی تداخل داشته باشد

الزامات این استاندارد جنبه های زیر را پوشش می دهد:

مدیریت ، کارکنان ، مشتریان ، آزمایشگاه فیزیکی ، پیشگیری و مدیریت خطا در جهت دستیابی به کیفیت آزمایشگاه.

الزامات مدیریت اخذ مجوز یا گواهینامه استاندارد ایزو 15189

  • مسئولیت سازمان و مدیریت
  • سیستم مدیریت کیفیت
  • کنترل اسناد موافقت نامه های خدمات
  • معاینه توسط آزمایشگاه های ارجاع
  • خدمات و لوازم خارجی
  • خدمات مشاوره ای
  • حل و فصل شکایات
  • شناسایی و کنترل ناهماهنگی ها
  • اقدام اصلاحی اقدام پیشگیرانه
  • بهبود مستمر کنترل سوابق ارزیابی و بررسی مدیریت حسابرسی.

اخذ گواهینامه استاندارد ایزو 15189 :

گواهینامه ایزو15189 توسط مراکز ارائه دهنده گواهینامه ایزو صارد میگردد همانطورکه قبلا گفته شد مراکز ارائه دهنده خدمات ایزو درایران بدوصورت فعالیت مینمایند مراکز ارائه دهنده خدمات ایزو تحت اعتبار  IAF   همچنین مراکز ارائه خدمات استاندارد ایزو خصوصی .  جهت تکمیل اطلاعات درمورد مراجع صادرکننده گواهینامه ایزو پیشنهاد میگردد متن زیر مطالعه گردد .

صدور گواهینامه ISO 15189 به چه معناست؟

ISO 15189 صدور گواهینامه  آزمایشگاه های پزشکی – مورد نیاز برای کیفیت و شایستگی  است  یک استاندارد بین المللی که الزامات سیستم مدیریت کیفیت خاص به آزمایشگاه های پزشکی مشخص می کند. این استاندارد توسط کمیته فنی 212 سازمان بین المللی استاندارد ( ISO / TC 212) تهیه شده است.

بدون دیدگاه

دیدگاه خود را بنویسید

Open chat
1
سلام،
اگر سوالی دارید بفرمایید؟
گروه ثبت بازرگان حلال مسائل ثبت شرکت‌های شماست.
(در صورت عدم پاسخگویی می‌توانید با شماره تلفن همراه:09391131818 از طریق واتس‌اپ با کارشناس ارشد در تماس باشید).